ChiCTR2400093424已完成3 期
一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究评价注射用盐酸瑞芬太尼在 ICU 患者中镇痛的有效性和安全性
自筹18 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 镇痛成功率
研究概览
简要总结
以枸橼酸芬太尼注射液为阳性对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照设计的非劣效临床试验，评价注射用盐酸瑞芬太尼在 ICU 患者中镇痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（受试者、研究者以及所有参与试验或临床评定的人员对治疗的真实情况保持盲态。）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁，体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m^2 范围内（含临界值）的男性或女性受试者；
- •术后患者进入 ICU 后预计需要机械通气时间≥12 h；
- •患者或其家属对本次试验的目的和意义有充分了解，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对研究所涉及的试验用药物各种组分过敏或禁忌者；
- •因各种原因无法进行 RASS（评估方法详见附录 1）评估的患者；
- •有重症肌无力病史者；
- •有支气管哮喘病史者；
- •有腹腔间隔室综合征病史者；
- •肝功能重度异常[Child-Pugh 分级为 C 级（10~15 分）（评估方法详见附录 2）]；
- •血液动力学不稳定（MAP＜65 mmHg，或需要给予超过 0.5 μg/kg/min 去甲肾上腺素维持 MAP≥65 mmHg）的患者；
- •需要接受深度镇静（RASS=-4 或-5，评估方法详见附录 1）或使用神经肌肉阻滞药物的患者；
- •入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂（详见附录 3）的患者；
- •在研究药物治疗期间需要再次手术或进行气管切开术的患者；
- •筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、严重酗酒史以及筛选前 3 个月内长期规律服用（连续服用 30 天以上）精神类药物者；
- •妊娠期或哺乳期女性或 3 个月内有计划生育者（包括男性受试者）；
- •入选前 1 个月内作为受试者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验）；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
镇痛成功率
次要结局
- 研究药物给药期间，受试者处于 CPOT≤2 分，且-2 分≤RASS≤1 分的时间比例；
- 补救镇静药物丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液的用药次数
- 使用补救镇静药物丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液的受试者比例
- 使用镇静药物丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液的剂量；
- 研究药物给药开始至脱离机械通气的时间；
- 脱机成功率
- 研究药物给药开始至出 ICU 的时间
- 出 ICU 的受试者比例
研究者
研究点 (18)
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