盐酸艾司氯胺酮辅助舒芬太尼用于 ICU 机械通气非手术患者镇痛的可行性及安全性----一项多中心随机对照单盲研究

重庆市科卫联合医学科研项目（编号 FYYXYWRYXM20202916）1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2020年9月1日最近更新: 2023年1月9日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 132
试验地点: 1
主要终点: 治疗期舒芬太尼平均每小时消耗量

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价小剂量盐酸艾司氯胺酮辅助舒芬太尼镇痛对 ICU 机械通气非手术患者的可行性及安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 本研究是一项单盲研究，研究结果公布前患者的分配情况将严格保密。研究者和治疗团队在完成随机化前不清楚患者的分配，但在此之后患者的分配情况不对研究人员和治疗团队设盲。另外，分配情况将对统计人员设盲。研究结果公布前，患者将不会知晓关于接受的镇痛方案方面的信息。

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄在 18-70 岁之间；
•3.气管插管机械通气小于 12 小时且预计会继续机械通气超过 48 小时。

排除标准

•2.不配合镇痛和镇静评估；
•3.存在使用盐酸艾氯胺酮的禁忌征；
•4.存在使用舒芬太尼、丙泊酚和咪达唑仑或其辅料的禁忌征；
•5.需要深镇静（RASS 评分≤-4 分）和 / 或需要使用神经肌肉阻滞剂者；
•6.存在可疑或明确的原发性颅脑损伤（创伤性颅脑损伤、脑梗塞、颅内出血、脊髓损伤、缺血缺氧性脑病、脑积水和脑水肿）；
•7.失代偿性心力衰竭（EF＜30%）、心源性休克和急性心肌梗死；
•8.肌酐清除率＜30ml/min；
•9.终末期肝病（Child-pugh C 级）；
•10.48 小时内需要手术或气管切开；
•11.因癫痫持续状态或其他疾病需要使用氯胺酮或艾司氯胺酮；
•12.药物和 / 或酒精滥用史；
•14.痴呆症或精神疾病史，以及需要使用精神药物；
•15.不同意签署知情同意书；
•16.正在在参加其他药物临床试验或 30 天内参加了其他临床试验；
•17.临床医师认为不需要使用阿片类药物镇痛。

研究组 & 干预措施

标准治疗组

舒芬太尼

艾司氯胺酮组

艾司氯胺酮辅助舒芬太尼

结局指标

主要结局

治疗期舒芬太尼平均每小时消耗量

次要结局

治疗期镇静药物的平均每小时消耗量
治疗期需要频繁气道吸引（≤1 次/2 小时）的比例
治疗期难以控制躁动（拔除人工气道和管路或有攻击行为）发生比例
无机械通气天数
ICU 谵妄发生率
不良事件
严重不良事件
肠内营养耐受性评分
肝功能
肾功能

研究者

发起方

重庆市科卫联合医学科研项目（编号 FYYXYWRYXM20202916）

研究点 (1)

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