ChiCTR2500110369尚未招募4 期
采用随机、开放、阳性平行对照研究 GABA-A 受体部分激动剂地达西尼治疗复发性抑郁伴失眠患者的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江京新药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠严重指数
研究概览
简要总结
补充地达西尼在失眠共病复发性抑郁障碍人群中与常用失眠药物右佐匹克隆比较疗效与安全性优势的循证证据的空白，建立临床可行的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2) 18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限；3) 符合精神障碍诊断与统计手册（第五版）（DSM-V）失眠障碍或其他特定的失眠障碍（短暂失眠障碍）的诊断标准；4) 每周至少出现 3 次总睡眠时间<6 小时的失眠症状；5) 既往诊断过抑郁障碍，且本次抑郁发作符合精神障碍诊断与统计手册（第五版）（DSM-V）抑郁障碍诊断标准；6) Zung 氏抑郁自评量表（SDS）评分≥53 分；7) 能够保证至少有 7 小时睡眠时间条件；8) 具备阅读及填写量表和睡眠日记的行为能力；8) 具备阅读及填写量表和睡眠日记的行为能力；9) 正在或将要使用草酸艾司西酞普兰抗抑郁治疗。
排除标准
- •存在符合精神障碍诊断与统计手册（第五版）（DSM-V）诊断标准的除失眠障碍、其他特定的失眠障碍（短暂失眠障碍）、抑郁障碍以外的其他精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍等）； 2) 在研究入选前 1 周内，接受过苯二氮䓬受体激动剂治疗； 3) 既往右佐匹克隆治疗失眠无效； 4) 研究入选前 1 周内，接受过物理疗法，如经颅磁刺激、经颅直流电刺激，或心理治疗，包含但不限于认知行为治疗等； 5) 患有“伴有精神病特征”的抑郁障碍且需要住院治疗； 6) 既往对草酸艾司西酞普兰片、地达西尼胶囊、右佐匹克隆片任一成份过敏者； 7) 现患有不稳定的躯体疾病，或可能影响试验安全且研究者评估不宜参加该试验者； 8) 患有重度阻塞性睡眠呼吸暂停、呼吸功能不全、重症肌无力等； 9) 既往有癫痫、发育迟滞、认知障碍、酗酒或吸毒病史； 10) 近期有妊娠计划者或妊娠期、哺乳期的女性； 11) 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
失眠严重指数
时间窗: 基线期；第 2 周末；第 4 周末。
次要结局
- 睡眠觉醒时间（sWASO）(基线期；第 2 周末；第 4 周末。)
- 睡眠觉醒次数（sNAW）(基线期；第 2 周末；第 4 周末。)
- 抑郁自评分(基线期；第 2 周末；第 4 周末。)
- Flinders 疲劳量表(基线期；第 2 周末；第 4 周末。)
- 主观入睡潜伏期（sSL）(基线期；第 2 周末；第 4 周末。)
- Epworth 嗜睡量表(基线期；第 2 周末；第 4 周末。)
- 主观总睡眠时间(基线期；第 2 周末；第 4 周末。)
- 睡眠效率（sSE）(基线期；第 2 周末；第 4 周末。)
研究者
研究点 (1)
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