EUCTR2009-014544-11-ES进行中（未招募）不适用
Estudio abierto de 12 meses para la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de armodafinil (150 mg/día y 250 mg/día) como tratamiento para pacientes con somnolencia excesiva asociada a trauma cráneo-cerebral no penetrante leve o moderado- A 12-Month, open-label Study to evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Armodafinil (150 and 250 mg/day) as Treatment for Patients with excessive Sleepiness associated with mild or moderte closed Traumatic Brain Injury.
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Cephalon Inc
- 入组人数
- 600
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Diagnóstico y criterios para la inclusión: se incluirán pacientes que hayan finalizado el estudio previo C10953/3067/ES/MN 3067 , de eficacia de 12 semanas ,doble ciego en pacientes con TCC leve o moderado, y pacientes nuevos (aquellos que no participaron en el estudio sobre eficacia y que no han recibido tratamiento con armodafinil).
- •Los criterios para la inclusión de pacientes nuevos son similares a los usados para los pacientes incluidos en el estudio doble ciego 3067. Los pacientes se incluyen en el estudio si cumplen los criterios siguientes:
- •Pacientes nuevos
- •(a1) El paciente presenta un TCC cerrado leve (puntuación en la escala de coma de Glasgow [GCS] de 13-15) o moderado (puntuación GCS 9-12) en el momento de la lesión, producida entre 1 y 10 años antes de la selección.Nota: en ausencia de datos de la escala GCS, sólo se puede incluir a pacientes con un TCC leve,
- •(b)Puntuación en la Escala pronóstica de Glasgow de 5 en la visita de selección.
- •(c)Puntuación en la escala ESS > 10 en la visita de selección.
- •(d) Latencia media del sueño en la prueba de latencias múltiples del sueño (MSLT) (promedio de 4 siestas) < a 8 minutos.
- •(e) Clasificación en la escala CGI-S, relacionada con su somnolencia excesiva, de 4 o más en las visitas de selección y basal.
- •(f) El paciente presenta una afección de somnolencia excesiva (como mínimo 5 días/semana de promedio) como mínimo durante 3 meses y dicha somnolencia excesiva comenzó en los 12 meses posteriores al TCC.
- •(g) Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- •(h) Hombre o mujer,cualquier etnia de 18 a 65 años de edad.
- •(i) Si fue ingresado en un centro hospitalario, dado de alta al menos 1 mes antes de la visita de selección.
- •(j)No presenta ningún trastorno médico o psiquiátrico que pudiera justificar la somnolencia excesiva.
- •(k) Las mujeres en edad fértil (que no sean estériles por intervención quirúrgica ni sean posmenopáusicas desde hace dos años) deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado y seguir utilizando uno de dichos métodos durante todo el estudio (y en los 30 días posteriores a su participación en el mismo).
- •(m) Acepta y es capaz de cumplir las restricciones del estudio y de asistir a las visitas clínicas programadas con regularidad.
- •(n) Puntuación en el mini-examen cognoscitivo (MMSE, Mini-Mental State Exam) > a 26 en la visita de selección.
- •(o) Recibe dosis estables de medicamentos (permitidos por el protocolo) desde al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
- •(p) No presenta más de una lesión craneal que cumpla los criterios de TCC.
- •(q) El paciente suele irse a dormir entre las 21:00 y las 23:00h
- •Pacientes procedentes del estudio 3067
- •(r) El paciente ha finalizado 12 semanas de tratamiento doble ciego en el estudio 3067.
- •(s) Se ha obtenido su consentimiento informado por escrito.
- •(t) Las mujeres en edad fértil (que no sean estériles por intervención quirúrgica ni menopáusicas desde hace dos años), deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben convenir en seguir utilizando uno de dichos métodos durante todo el estudio (y en los 30 días posteriores a su participación en el mismo
- •(v) Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones del estudio y permanecer en el centro durante el tiempo requerido en el período de estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 year
排除标准
- •Criterios de exclusión: los pacientes quedan excluidos de la participación en este estudio si cumplen uno o más de los siguientes criterios:
- •Pacientes nuevos
- •(a) Antecedentes de dos o más episodios de pérdida pasajera de conocimiento sin explicación médica o presenta antecedentes conocidos o presuntos de pseudoconvulsiones (b) Requiere tratamiento con anticonvulsivos; o ha tomado anticonvulsivos en los 6 meses anteriores.(c) Presenta un trastorno médico o quirúrgico inestable o no controlado médicamente (d) Ha sido sometido a neurocirugía en cerebro o tronco encefálico (e) Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión psicótica u otro episodio psicótico.(f) Presenta en la actualidad un trastorno del eje I o un trastorno del eje II, medido según SCID (g1)Antecedentes, o actualmente cumple los criterios de la clasificación internacional de trastornos del sueño, edición 2 (ICSD-2) para narcolepsia, apnea/hipoapnea obstructiva del sueño (SAHOS), trastorno del sueño en trabajo por turnos o cualquier otro trastorno del sueño asociado a una excesiva somnolencia diurna; o el paciente tiene antecedentes de hipersomnia idiopática, insomnio (que requiere tratamiento) o un trastorno del sueño, anteriores a la aparición del TCC.(h)Presenta una eficiencia del sueño < 85% determinada por PSGN(k) Necesita fármacos para el dolor crónico. (l) Clínicamente significativa con respecto a la normalidad en la exploración física y ECG.(n) Al paciente se le ha diagnosticado cualquier tipo de demencia.(o) Antecedentes de ideas de suicidio (que el investigador considera de trascendencia clínica) o presenta en la actualidad tendencias suicidas.(p1) Hipersensibilidad conocida a armodafinil, modafinil racémico racémico o a cualquier componente de los comprimidos del fármaco en estudio.
- •(r1) El paciente presenta unos valores en las pruebas analíticas fuera del(los) intervalo(s) especificados en el protocolo(s) Antecedentes de alcoholismo, toxicomanía o cualquier otra definidos según DSM-IV-TR.
- •(v) La paciente es una mujer embarazada o que está lactando. (w) Paciente positivo en VIH. (x) Consume un promedio de más de 600 mg de cafeína al día.
- •Pacientes procedentes del estudio 3067
- •(aa) El paciente presenta algún trastorno médico, quirúrgico o psiquiátrico inestable o no controlado y clínicamente significativo (tratado o sin tratar) o no es un candidato adecuado para el tratamiento con armodafinil, según criterio del investigador o del supervisor médico.
- •(bb) Presenta en la actualidad indicios de psicosis activa, incluidas psicosis o manías causadas por estimulantes.
- •(cc) Presenta en la actualidad indicios de uso de sustancias no médicas confirmados por los resultados de un análisis de detección de drogas en orina.
- •(dd) Ha utilizado algún medicamento, incluidos fármacos sin receta médica, no permitidos por el protocolo (excepto el uso de armodafinil en el estudio 3067) en los 7 días anteriores o 5 semividas del fármaco y sus metabolitos activos lo que suponga un período más largo, antes de la visita basal.
- •(ee) Desviación clínicamente significativa con respecto a la normalidad en la exploración física, a criterio del investigador
- •(ff) Valores analíticos anormales de importancia cílínica, a juicio del investigador, sin autorización previa por escrito del supervisor médico.
- •(gg) El paciente tiene hipersensibilidad a armodafinil o modafinil o a cualquiera de los excipientes de alguno de los dos.
- •(hh) La paciente es una mujer embarazada o que
研究者
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