ChiCTR2500115598尚未招募不适用
认知障碍儿童精准无创神经调控研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Gesell 发育量表
研究概览
简要总结
本研究以 DLPFC 和 HPC 这两个关键脑区为神经调控靶点，国内外较早将 tTIs、tACS 技术应用于 CI 儿童，结合临床量表评估分别探究 GDD 儿童认知功能的改善，同时采用的电生理（EEG）和神经影像（fNIRS）技术，跨模态探索干预前后特定神经网络环路的变化，探究 tTIs、tACS 的作用原理、安全性、耐受性和有效性，为 tTIs、tACS 的临床转化提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者盲、评价者盲
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：24 个月~60 个月；
- •（2）符合 DSM-5 中全面性发育迟缓的诊断标准；
- •（3）GDS 发育量表评估：两个或两个以上能区低于 75 分，其中必须包含适应性能区；
- •（4）家长或监护人同意参与研究，完善治疗前各项检查，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有脑瘫、脊髓损伤等肢体运动障碍性疾病者；
- •（2）有严重听力、视力障碍或其他影响评估疾病的患者；
- •（3）合并癫痫或其他严重神经系统疾病者；
- •（4）有明确的发育迟缓病因，如出生后患脑炎、脑外伤、脑出血等或明确诊断有遗传代谢性疾病、神经变性行疾病的患者；
- •（5）有心脏起搏器或其他电子植入物；
- •（6）有金属植入物或颅内金属碎片；
- •（7）近期内接受过其他脑刺激治疗；
- •（8）对电刺激治疗过敏或有禁忌症。
研究组 & 干预措施
真刺激组
常规康复治疗+时间干涉电刺激（TIS）
假刺激组
常规康复治疗+时间干涉电刺激（TIS）（No actual current）
结局指标
主要结局
Gesell 发育量表
次要结局
- 脑电图评估
- 近红外功能成像设备
研究者
研究点 (1)
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