ChiCTR2400093278尚未招募不适用
认知运动数字疗法产品联合方案对提升发育迟缓儿童认知能力的康复效果研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 格塞尔发展量表
研究概览
简要总结
本研究拟探究和验证认知运动数字疗法产品联合方案，即联合了数字化认知干预和运动干预的数字疗法解决方案对提升 GDD 儿童认知能力的康复效果，增加我国 GDD 儿童认知康复治疗的新方法和循证依据，提升儿童早期干预的可及性，促进 GDD 儿童的康复，增加其社会适应能力，减轻家庭和社会负担。此外，本研究也为认知运动数字疗法产品联合方案提供的数字化运动干预技术及处方的 AI 模型（以下简称“数字化运动处方 AI 模型”）研发收集被试样本案例数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（对评估者隐藏分组）
入排标准
- 年龄范围
- — 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）依据国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）或精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）诊断标准，被儿童专科医师诊断为 GDD 的儿童；
- •2）格赛尔发育量表（Gesell Developmental Schedules）年龄常模小于 6 岁；
- •3）在获得父母或监护人的知情同意书时儿童的发育年龄在 6 岁以内；性别不限；
- •4）家庭以普通话为主要沟通语言；
- •5）能够遵守研究人员的书面和口头指示，并能够遵守所有测试和要求。
排除标准
- •1）严重的躯体疾病或感觉 / 运动障碍，如听力或视力障碍，手 / 手臂方面等身体畸形，还包括不稳定的癫痫发作障碍，可能会使儿童无法使用电子平板等触屏设备。
- •2）创伤性头部损伤或遗传 / 神经系统疾病，严重精神疾病如诊断为儿童精神分裂性功能障碍、创伤后应激障碍、双相情感障碍、严重强迫症、严重抑郁或严重焦虑障碍或研究者认为可能混淆研究数据 / 评估的其他精神障碍；
- •4）诊断或父母报告为色盲（通过 ICBT 临床确诊）；
- •5）之前曾参与过儿童数字化认知干预之类的研究或过去接触过该应用程序；
- •6）有一个兄弟 / 姐妹也参与了当前这项研究。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
格塞尔发展量表
次要结局
- 婴儿-初中学生社会生活能力量表
- 儿童适应行为评定量表
- 数字化认知干预产品内嵌的系统数据
- 被试及其家庭基础信息资料
研究者
研究点 (1)
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