ChiCTR2200066452尚未招募不适用
数字疗法应用于注意缺陷多动障碍（ADHD）、抽动障碍（TD）以及抽动障碍（TD）共患注意缺陷多动障碍（ADHD）儿童的前瞻性、基线对照临床试验方案
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- ADHD 儿童干预 4 周后 18 项 SNAP-IV-父母量表测评值较基线治疗应答率
研究概览
简要总结
（1）评估数字疗法产品 MindPro1 联合药物疗法对 6-12 岁 ADHD 儿童的疗效和安全性评价； （2）评估数字疗法产品 MindPro1 对 6-12 岁抽动障碍（TD）以及抽动障碍（TD）共患注意缺陷多动障碍（ADHD）儿童的疗效和安全性评价
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •注意缺陷多动障碍（ADHD）亚方案的受试者的入选标准为：
- •(1) 符合美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-V）ADHD 诊断标准，注意力缺陷型或混合型患者；
- •(2) 6 周岁≤年龄≤12 周岁，性别不限；
- •(3）儿童韦氏智力量表≥80；
- •(4）入组前 30 天及以上在稳定遵循一二线标准治疗方案，并且试验期间保持原有方案和剂量继续治疗；
- •(5）具备依从研究计划完成治疗检测等相关要求的条件；
- •(6）患者和 / 或其监护人同意参加本研究，自愿签署知情同意书，8 岁及以上的受试者还应签署儿童知情同意书。
- •TD 亚方案受试者的入选标准为：
- •1、符合美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-V）抽动障碍诊断标准，病程超过一年的慢性抽动和图尔特综合征患者；
- •2、年满 6 周岁至 12 周岁，性别不限；
- •3、儿童韦氏智力量表≥80；
- •4、入组前 30 天及以上在稳定遵循一二线标准治疗方案，并且试验期间保持原有方案和剂量继续治疗；
- •5、具备依从研究计划完成治疗、检测等相关要求的条件；
- •6、患者和 / 或其监护人同意参加本研究，自愿签署知情同意书，8 岁及以上的受试者还应签署儿童知情同意书。
排除标准
- •注意缺陷多动障碍（ADHD）亚方案的受试者的排除标准为：
- •(1）患有脑瘫、癫痫、肾上腺脑白质营养不良等神经发育障碍性疾病；
- •(2）患有精神分裂症等严重精神疾病；
- •(3）听力障碍导致类似儿童注意缺陷–多动障碍表现者；
- •(4）经两种不同类别 ADHD 药物系统性治疗后仍无效的患者；
- •(5）色盲等不能正常使用软件者；
- •(6）既往或目前有游戏成瘾者；
- •(7）最近（过去 6 个月内）疑似药物滥用或依赖病史；
- •(8）家属报告或研究者观察到的妨碍干预的运动状态（如手 / 手臂的身体畸形或功能障碍、使用义肢等）；
- •(9）曾有自杀观念或研究者判断具有严重的自杀冲动者；
- •(10）1 个月内正在参加其他临床试验尚未出组者；
- •(11）研究者认为不适合入组者。
- •TD 亚方案受试者的排除标准为：
- •1、在过去 3 个月内有过改变抽动药物（开始或停止）历史，且目前治疗效果不稳定，需继续调整观察者；
- •2、过去 6 个月内经历 2 次及以上药物种类调整计划，且目前治疗效果仍未达预期者；
- •3、患有除入组指定共患病以外的，影响治疗计划执行和疗效结果判断的其他共患病者；
- •4、色盲、肢体功能障碍或姿势维持困难等不能正常使用软件者；
- •5、既往或目前有游戏成瘾者；
- •6、最近（过去 6 个月内）疑似药物滥用或依赖病史；
- •7、曾有自杀观念或研究者判断具有严重的自杀冲动者；
- •8、1 个月内正在参加其他临床试验尚未出组者；
- •9、研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
ADHD 儿童干预 4 周后 18 项 SNAP-IV-父母量表测评值较基线治疗应答率
时间窗: 入组后 4 周
TD 或 TD 共患 ADHD 的儿童采用数字疗法干预 12 周时与基线比较，评估受试者 YGTSS- TTSS 减分率
次要结局
- ADHD 儿童干预 4 周后 TOVA-ACS 较基线改善值
- ADHD 儿童干预 4 周后 18 项 SNAP-IV-父母量表测评值较基线改善值
- ADHD 儿童数字疗法治疗接纳率
- ADHD 儿童数字疗法依从率
- TD 儿童或 TD 共患 ADHD 儿童的临床疗效-总体改善（CGI-GI）在使用数字疗法 4 周、8 周、12 周时的评分较基线改善值
- TD 儿童或 TD 共患 ADHD 儿童的临床疗效-严重程度（CGI-SI）在使用数字疗法 4 周、8 周、12 周时的评分较基线改善值
- TD 儿童或 TD 共患 ADHD 儿童的临床疗效-疗效指数（CGI-EI)在使用数字疗法 4 周、8 周、12 周时的评分较基线改善值
- TD 儿童或 TD 共患 ADHD 儿童的 Spence 儿童焦虑量表在使用数字疗法 4 周、8 周、12 周时的测评值较基线改善值
- TD 儿童或 TD 共患 ADHD 儿童的儿童九维健康效用（Child Health Utility 9D，CHU9D）量表在使用数字疗法 4 周、8 周、 12 周时的测评值较基线改善值
- TD 儿童或 TD 共患 ADHD 儿童的耶鲁全球抽动严重程度量表（YGTSS- TTSS）抽动总分在使用数字疗法 4 周、8 周时的测评值较基线改善值
- 受试者父母汉密尔顿焦虑评定量表（Hamilton Anxiety Rating Scale,HAMA)在使用数 字疗法 12 周时的测评值较基线改善值
研究者
研究点 (3)
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