CTR20253320
进行中（未招募）
1 期
评价成年健康研究参与者单次口服 Alpha-0261 片的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ia 期临床研究
未提供0 个研究点开始时间: 2025年8月21日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 主要终点
- 中国健康研究参与者单次口服 Alpha-0261 片后的安全性和耐受性，包括 AE 和 SAEs 的发生率和严重程度。
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康研究参与者单次口服 Alpha-0261 片后的安全性和耐受性。 次要目的：1. 评价中国健康研究参与者单次口服 Alpha-0261 片后的药代动力学特征。2. 评价中国健康研究参与者单次口服 Alpha-0261 片后的排泄特征。 探索性（或其他）目的：探索中国健康研究参与者单次口服 Alpha-0261 片后血浆，尿液，粪便中的代谢物鉴定。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价中国健康研究参与者单次口服alpha-0261片后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤55 周岁，男性或女性。
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2。
- •无研究者认为不宜参与试验的心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史。
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、胸片（后前位）均为正常或研究者判定为无临床意义的异常。
- •在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取有效的避孕措施（具体措施详见附录 1 有效的避孕措施）。
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。
- •有经研究者判断不适宜参与试验的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症。
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或随机前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；或计划在试验结束后 2 周内进行外科手术者。
结局指标
主要结局
中国健康研究参与者单次口服 Alpha-0261 片后的安全性和耐受性，包括 AE 和 SAEs 的发生率和严重程度。
时间窗: 7 天
治疗前后的体格检查、生命体征、心电图（包括 C-QTc 研究）和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和妊娠试验）结果。
时间窗: 7 天
次要结局
- 单次口服 Alpha-0261 及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征，包括 Cmax，Tmax，t1/2，AUC0-∞，AUC0-t，CL/F，Vz/F，MRT 等。(7 天)
- 尿 / 粪便 PK 参数：药物经过尿液、粪便的累积排泄量、药物经过尿液、粪便的累积排泄率。(7 天)
研究者
许靖悦
深圳阿尔法分子科技有限责任公司
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