CTR20250571进行中（未招募）1 期
评价 AA001 单抗在中国健康成年参与者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年2月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率和严重程度；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价健康成年参与者单次静脉滴注给予 AA001 单抗的安全性及耐受性。 次要目的： 1）评价健康成年参与者单次静脉滴注给予 AA001 单抗的药代动力学特征； 2）评价健康成年参与者单次静脉滴注给予 AA001 单抗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康成年参与者单次静脉滴注给予aa001单抗的安全性及耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者自愿参加本研究并签署知情同意书；并对试验内容、过程及可能出现的不良反应等充分了解；能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •参与者签署知情同意书当日年龄必须在 18 至 45 周岁之间（包含两端值）；
- •筛选期或基线期参与者体重指数（BMI）须≥19 kg/m2 且≤28 kg/m2，男性参与者体重≥50 kg、女性参与者体重≥45 kg 且所有参与者体重≤100 kg；
- •若参与者为女性，须满足：a) 无生育潜力，包括筛选前至少 6 周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选前自然停经连续≥12 个月且血清促卵泡刺激素（FSH）达到绝经后水平；b) 或有生育潜力，必须同意在给药前 28 天、研究期间和给药后 6 个月内无妊娠计划，且使用非药物避孕措施；若为男性参与者，其有生育能力女性伴侣，必须同意在给药前 28 天、研究期间和给药后 6 个月内无妊娠计划，且使用非药物避孕措施。男性参与者在此期间不得捐献精子；女性参与者在此期间不得捐献卵子。
排除标准
- •对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在研究期间接受重大手术者；
- •既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等疾病，或现存任何急性疾病，或由研究者判断可能影响研究或对参与者构成不可接受的风险的疾病或身体状况；
- •12 导联 ECG 检查结果异常有临床意义，或 QTcF 间期（Fridericia 校正）男性＞450 ms，女性＞470 ms；
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），任意一项阳性者；
- •筛选期生命体征、实验室检查、体格检查、胸部正侧位片、肝胆胰脾肾 B 超、颅脑 MRI 异常且有临床意义者；
- •肌酐清除率（Ccr）[Cockcroft-Gault 公式，见附录 2]低于正常值下限；
- •筛选前 1 个月内或者计划在研究过程中接种任何疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或在 3 个月内接受过输血者；
- •筛选前 1 年内酗酒（每周饮酒超过 21 个标准单位，1 个标准单位含 14g 酒精，如 5%的啤酒 360ml、40%的烈酒 45ml、12%的葡萄酒 120ml），或酒精呼气测试阳性，或研究期间不能遵循禁止饮酒要求者；
- •筛选前 1 年内每日抽烟 5 支以上；或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者；
- •有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等）和 / 或吸毒史；或者药物筛查阳性；
- •在筛选期前 14 天内（或使用药物的 5 个半衰期超过 14 天，则以 5 个半衰期为准）、或计划在研究期间无法避免使用任何药物者，包括处方药物、非处方药物（不包含无系统暴露风险的局部应用眼 / 鼻滴液和霜剂）、中草药和保健品、维生素；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者，或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •给药前 3 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过生物制剂治疗（如单克隆抗体，包括市售药物）；
- •有晕针、晕血史者，或采血困难、或静脉采血评估差、或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或有生育潜力的女性参与者人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）阳性；
- •经研究者判断存在其他原因而不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率和严重程度；
时间窗: 试验期间（以方案要求为准）
给药前后生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和 12 导联心电图、颅脑 MRI 的变化；
时间窗: 试验期间（以方案要求为准）
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率和严重程度；
时间窗: 试验期间（以方案要求为准）
给药前后生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和 12 导联心电图、颅脑 MRI 的变化；
时间窗: 试验期间（以方案要求为准）
次要结局
- 药代动力学评估指标：单次给药药代动力学参数包括但不限于：AUC0-t、AUC0-∞（如适用）、Cmax、Tmax、t1/2；(试验期间（以方案要求为准）)
- 免疫原性评估指标：血清中抗 AA001 抗体的发生率及阳性样本的抗 AA001 抗体滴度；(试验期间（以方案要求为准）)
- 药代动力学评估指标：单次给药药代动力学参数包括但不限于：AUC0-t、AUC0-∞（如适用）、Cmax、Tmax、t1/2；(试验期间（以方案要求为准）)
- 免疫原性评估指标：血清中抗 AA001 抗体的发生率及阳性样本的抗 AA001 抗体滴度；(试验期间（以方案要求为准）)
研究者
于晓琳
北京智源鸿晟生物医药有限公司
研究点 (1)
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