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Clinical Trials/CTR20212325
CTR20212325CompletedPhase 3

S086 片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心 III 期临床研究

Not provided73 sites in 1 country1,128 target enrollmentStarted: September 15, 2021
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Completed
Enrollment
1,128
Locations
73
Primary Endpoint
第 12 周末平均坐位收缩压较基线的变化
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

以奥美沙坦酯片为阳性对照药，验证不同剂量的 S086 片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
  • •诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者（单药或两种单药的联合治疗或由两种药物组成的复方制剂）；
  • •未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少 4 周未服用任何降压药物），在筛选访视和导入期结束访视时，须符合平均坐位收缩压（msSBP）≥150 mmHg 且＜180 mmHg；
  • •正在接受降压药物治疗的患者（筛选前 4 周内使用降压药物治疗）；在导入期结束访视时，须符合 msSBP≥150 mmHg 且＜180 mmHg；
  • •自愿参加试验，并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •重度高血压（msSBP≥180 mmHg，和 / 或 msDBP≥110 mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；
  • •有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致；
  • •有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等；
  • •高血压合并下列病变：12 个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA II-IV 级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II 度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50 次 / 分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，由研究者评估不能参加试验者；
  • •有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5 mmoL/L 或<3.5 mmoL/L；血 ALT 和 / 或 AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和 / 或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
  • •人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且 HBV DNA≥1000 U/mL 者；
  • •1 型糖尿病及血糖控制不佳的 2 型糖尿病（HbAlc>8.0%）；
  • •过度肥胖，体重指数 BMI＞30kg/m^2（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））；
  • •活动性恶性肿瘤者，或筛选前 5 年内恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者；
  • •进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者；
  • •胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血；
  • •已知或怀疑对 S086、沙库巴曲缬沙坦钠或奥美沙坦酯及相关药物（ARB、ACEI 和肾素抑制剂）过敏；
  • •导入期使用除导入期试验用药品外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、SGLT-2 抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；
  • •正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后 6 个月内有生育计划者；
  • •筛选前 6 个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用 14 个单位酒精：1 单位=285mL 啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒）；
  • •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验且服用研究药物者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者；
  • •既往参加过 S086 其他临床试验且服用研究药物者；
  • •导入期用药依从性＜80%或＞120%；
  • •研究者认为任何可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。

Outcomes

Primary Outcomes

第 12 周末平均坐位收缩压较基线的变化

Time Frame: 入组后第 12 周

Secondary Outcomes

  • 第 24 周末、52 周末平均坐位收缩压较基线的变化(入组后第 24 周、52 周)
  • 第 12 周末、24 周末、52 周末平均坐位舒张压较基线的变化(入组后第 12 周、24 周、52 周)
  • 第 12 周末、24 周末、52 周末平均动脉压较基线的变化(入组后第 12 周、24 周、52 周)
  • 第 12 周末、24 周末、52 周末降压有效率：各组降压有效受试者例数占各组受试者总例数的比例。(入组后第 12 周、24 周、52 周)
  • 第 12 周末、24 周末、52 周末降压达标率：各组治疗达标的受试者例数占各组受试者总例数的比例。(入组后第 12 周、24 周、52 周)
  • 24 小时动态血压监测：第 12 周末、52 周末 24 小时平均收缩压和舒张压较基线的变化；第 12 周末、52 周末白天和夜间平均收缩压和舒张压较基线的变化(入组后第 12 周、52 周)
  • 生命体征（体温和心率）、坐位血压、直立位血压、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、血妊娠检查（仅适用于育龄期女性））、12 导联心电图(试验全程)
  • 不良事件（包括严重不良事件）(试验全程)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

何世英

深圳信立泰药业股份有限公司

Study Sites (73)

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