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Clinical Trials/CTR20234035
CTR20234035CompletedPhase 2

SHPL-49 注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

Not provided16 sites in 1 country270 target enrollmentStarted: December 21, 2023
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Conditions

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Completed
Enrollment
270
Locations
16
Primary Endpoint
治疗第 90 天时 mRS 评分为 0~1 分的受试者比例；
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要研究目的:探索连续 7 天静脉滴注不同剂量 SHPL-49 注射液治疗发病后 8h 内急性缺血性脑卒中受试者的有效性。 次要研究目的:探索连续 7 天静脉滴注不同剂量 SHPL-49 注射液治疗发病后 8h 内急性缺血性脑卒中受试者的安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄 18~80 岁（含上下限）；
  • •根据最新指南诊断为“急性缺血性脑卒中”的患者；
  • •发病后 8h 内，计划接受或已接受本院（本研究中心）标准静脉溶栓的急性缺血性脑卒中患者；
  • •溶栓前 5≤NIHSS 评分≤22；
  • •发病前 mRS 评分≤1 分；
  • •获得患者或其监护人签署的知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •合并颅内出血性疾病，包括出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；
  • •重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分≥2 分的患者；
  • •脑 CT 或 MRI 提示前循环大面积脑梗死（ASPECT 评分＜6 分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的 1/3）；
  • •静脉溶栓前症状迅速改善的卒中，或怀疑为其他原因导致的急性缺血症状；
  • •准备行或已行血管内治疗者；
  • •此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、丁苯酞、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、人尿激肽原酶（尤瑞克林）、桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
  • •患有严重高血压：溶栓前服用降压药后仍旧收缩压≥185mmHg 或舒张压≥110mmHg；
  • •严重的肾功能不全：血肌酐>2 倍正常值上限或肌酐清除率<30mL/min（Cockcroft-Gault 公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病；（备注：Cockcroft-Gault 公式：①男性：CLcr (mL/min) = [140 - 年龄 (岁)]× 体重 (kg) / [0.814 × 血清肌酐 (μmol/L)]；②女性：CLcr (mL/min) =﹛ [140 - 年龄(岁)]× 体重 (kg)/[0.814 × 血清肌酐 (μmol/L) ]﹜× 0.85）;
  • •严重肝功能损害：ALT 或 AST>3 倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；
  • •心功能评级在Ⅱ级以上（根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级）或既往有充血性心力衰竭病史者；
  • •并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
  • •对试验用药品或类似成分或对影像学检查所用材料过敏者；
  • •妊娠期，哺乳期或计划妊娠的患者；
  • •既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者，或患严重的精神疾病障碍、智力障碍患者或痴呆患者；
  • •怀疑或确有酒精依赖，或发病前 24h 内饮酒大于 3 个单位（男性）或 2 个单位（女性）酒精，（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
  • •在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他临床研究，或正在参加其他临床研究；
  • •研究者认为不适合参加本临床研究的患者。

Outcomes

Primary Outcomes

治疗第 90 天时 mRS 评分为 0~1 分的受试者比例；

Time Frame: D90±7

Secondary Outcomes

  • mRS 评分连续性或等级分析（Shift analysis/ Ordinal analysis）；(基线期 / 筛选期、D30±3、D90±7)
  • 治疗第 30 天 mRS 评分 0~1 分的受试者比例；(D30±3)
  • 治疗第 30 天 mRS 评分 0~2 分的受试者比例；(D30±3)
  • 治疗第 90 天 mRS 评分 0~2 分的受试者比例；(D90±7)
  • 治疗第 7 天或第 8 天（末次给药完成后）的 NIHSS 评分在 0~1 分的受试者比例或较基线减少≥4 分的受试者比例；(D7 和或 D8)
  • 治疗第 14 天和或出院时的 NIHSS 评分在 0~1 分的受试者比例或较基线减少≥4 分的受试者比例；(D14±2 和或出院时)
  • 治疗第 30 天时 Barthel 指数≥95 分的受试者比例；(D30±3)
  • 治疗第 90 天时 Barthel 指数≥95 分的受试者比例；(D90±7)
  • 治疗第 14 天和或出院时 NIHSS 评分相比基线时的变化。(D14±2 和或出院时)
  • 溶栓后 36h 内症状性颅内出血（SIS-MOST 标准）；(溶栓后 22~36h 内进行)
  • 治疗 90 天内严重不良事件；(D90±7)
  • 治疗 90 天内不良事件；(D90±7)
  • 治疗第 7 天或第 8 天（以末次给药结束当日为准）、14 天和或出院时和 90 天实验室检查指标的变化;(D7 和或 D8、D14±2 和或出院时、D90±7)
  • 治疗第 7 天或第 8 天（以末次给药结束当日为准）、14 天和或出院时和 90 天生命体征检查指标的变化(D7 和或 D8、D14±2 和或出院时、D90±7)
  • 12-导联心电图检查异常情况;(基线期 / 筛选期、D4、D7 和或 D8、D14±2 和或出院时、D30±3、D90±7、计划外访视)
  • 生命体征检查异常情况;(基线期 / 筛选期、D1、D2、D3、D4、D5、D6、D7 和或 D8、D14±2 和或出院时、D30±3、D90±7、计划外访视)
  • 体格检查异常情况;(基线期 / 筛选期、D7 和或 D8、D14±2 和或出院时、D30±3、D90±7、计划外访视)
  • 实验室检查异常情况。(基线期 / 筛选期、D4、D7 和或 D8、D14±2 和或出院时、D30±3、D90±7、计划外访视)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

许雯雯

上海和黄药业有限公司

Study Sites (16)

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