ChiCTR2100051281进行中（未招募）早期 1 期
黄芩苷联合二甲双胍用于 2 型糖尿病患者的临床疗效研究
十大重点专业建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
观察黄芩苷与二甲双胍联合用药对 2 型糖尿病患者的临床疗效，客观评估黄芩苷是否具有提高二甲双胍的降糖效果，以及缓解二甲双胍的胃肠道不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁；
- •2.符合《中国 2 型糖尿病防治指南》（2017 年版）和 WHO 诊断标准（1999 年版）诊断标准；
- •3.入组前单纯服用二甲双胍一种降血糖药物；经过二甲双胍单药的稳定剂量（≥1500mg/天或最大耐受剂量，但最大耐受剂量不应＜1000mg/天）治疗至少 8 周；
- •4.7.5% ≤HbA1c ≤11%；
- •7.入组前 4 周内未使用微生态制剂或抗生素；
- •8.在近三个月未参加其他的临床试验；
- •9.同意在此试验研究中，不参加其他任何项目的临床研究；同意参加本试验并签署书面知情同意书者；
- •10.患者能提供详细的联络方式，愿意配合随访。
排除标准
- •1.合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，危急重症，恶性肿瘤；
- •2.近 1 月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者；
- •3.严重精神障碍病、癔症；
- •4.妊娠或哺乳期妇女及可能对本药过敏者；
- •5.盐酸二甲双胍片禁忌症者；
- •6.严重的糖尿病并发症，如糖尿病肾病，糖尿病视网膜病变，糖尿病足等。
研究组 & 干预措施
对照组
二甲双胍
试验组
黄芩苷联合二甲双胍
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
空腹血糖
口服葡萄糖耐量
次要结局
- 血生化
- 胃肠道不良反应
研究者
研究点 (1)
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