ChiCTR-IPR-15006834进行中（未招募）4 期
2 型糖尿病患者在门冬胰岛素 30 注射液治疗基础上加用或不加用二甲双胍治疗的有效性和安全性研究
默克雪兰诺有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 256 人开始时间: 2014年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
主要目的： 口服药失效的 2 型糖尿病患者采用门冬胰岛素 30 注射液联合二甲双胍治疗与单用门冬胰岛素 30 注射液治疗相比较，治疗 16 周后两组患者有效性（糖化血红蛋白（HbA1c）自基线的变化）的比较。 次要目标： 1.治疗 16 周后，比较两组中血糖控制达标（HbA1c<7%）且不发生低血糖、不出现体重增加的患者比例。 2 治疗 16 周后，比较两组之间血糖控制的其他参数（空腹血浆葡萄糖（FPG）和餐后血浆葡萄糖（PPG）自基线的变化、血糖控制达标（HbA1c<7%）的患者比例、空腹血糖达标时间、血糖稳定性。 3.比较两组之间血脂谱及其它代谢指标、胰岛素敏感指数（HOMA-IR）等。 4.比较两个治疗组之间治疗过程中不良事件（低血糖症、体重变化、胃肠道反应等）的发生率。 5.比较两个治疗组之间的治疗满意度比较。 探索目的： 探索足剂量的二甲双胍对改善 2 型糖尿病患者各项代谢指标的额外益处（血脂，体重等改变），以规范临床治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •已经确诊 2 型糖尿病；
- •使用 2 种或 2 种以上口服降糖药物治疗 3 个月以上，HbA1c≥7%（筛选当日前 14 天内检查结果有效）；
- •年龄在 18-79 岁，性别不限；
- •BMI≥18.5kg/m2 ；
- •根据研究者的判断，患者能够并且愿意履行如下方面：
- •a)在整个研究期间，根据方案的规定持续研究治疗；
- •b)在整个研究期间，根据方案的规定保持研究所需的饮食；
- •c)参加定期的访视，并且愿意接受电话随访；
- •d)有生育可能的女性受试者（以及女方有生育可能的男性受试者）在整个研究期间采取有效的避孕措施；
- •男性或未妊娠、未哺乳的女性；
- •无使用二甲双胍或胰岛素的禁忌证；
- •在开展任何试验相关活动之前已签署知情同意书.
排除标准
- •既往 3 个月内连续 14 天以上或入组前 1 个月内接受过胰岛素治疗；
- •在筛选访视前 3 个月内出现过以下任一心血管疾病：急性心肌梗死、根据纽约心脏病协会心功能分级 III/IV 级或左室射血分数≤40%的充血性心力衰竭或脑血管事件（卒中）；
- •肝功能受损、有明显临床症状或体征的肝脏疾病、急性或慢性肝炎、或筛选访视时 ALT/AST 水平≥正常值上限的 2 倍；
- •血清肌酐水平≥1.5mg/dL（133μmol/L；男性）， ≥1.4mg/dL（124μmol/L；女性）或 eGFR<45ml/min/1.73m2；
- •已知患有增殖性视网膜病或黄斑病变，研究者判断需要紧急治疗；
- •研究者判断的反复发作的严重低血糖症或低血糖性意识障碍；
- •未能得到良好控制的顽固性高血压（收缩压≥180mmHg，或舒张压≥105mmHg）；
- •严重的慢性胃肠道疾病；
- •有 1 次或多次酮症酸中毒或高渗性状态 / 昏迷的既往史；
- •正在接受长期（>14 天）全身糖皮质激素治疗（外用、眼内、吸入性或鼻内制剂除外）或筛选访视前 4 周内曾接受过此类治疗；在整个研究期间，应该避免可能影响葡萄糖调节的任何治疗，例如甲状腺治疗药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药物、异烟肼。
- •可能会影响 HbA1c 测量值的任何血液疾病（如，溶血性贫血、镰状红细胞病）；
- •可能会妨碍患者遵循和完成试验方案的任何其他情况（如已知的吸毒、酗酒、精神疾病）；
- •目前正在参加或入组前 30 天内刚停止了一项涉及研究药物的或未被批准使用的药物或器械的临床试验；或同时参加其他类型的医学研究经研究者从医学或科学的角度判断不适合参加本研究；
- •对二甲双胍或胰岛素过敏者或者有使用禁忌证者；
- •合并严重的肺部疾病者或有缺氧病史者；
- •合并内分泌疾病者（如肾上腺皮质功能亢进症）；甲状腺疾病药物稳定半年以下的患者不能入组；
- •应急状态如手术、急性颅脑损伤等；
- •维生素 B12 缺乏尚未得到纠正者。
研究组 & 干预措施
A 组
门冬胰岛素 30 注射液（诺和锐?30 注射液）联合二甲双胍（格华止?）治疗组
B 组
单用门冬胰岛素 30 注射液（诺和锐?30 注射液）治疗组
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 空腹血浆葡萄糖
- 餐后血浆葡萄糖
- 血脂谱
- 胰岛素敏感指数
研究者
研究点 (6)
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