ChiCTR2000039353已完成早期 1 期
iTBS 刺激视觉皮层 V1 区抗抑郁效应研究——随机、双盲、与经典靶区非劣性对照临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁评定量表（17 项）
研究概览
简要总结
以 FDA 批准的 iTBS 治疗为对照，观察磁刺激视觉皮层（左侧 V1 区）的临床疗效是否存在差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 除治疗医生外，评估人员与受试者都不知道具体治疗方式。评估人员在单独的评估室进行评估。受试者将被提前告知不能向评估人员和其他受试者谈论他们的治疗情况。所有参与i Tbs研究的人员都不参与数据分析。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合或达到单相抑郁症诊断标准；
- •2.汉密尔顿抑郁量表（17 项）评分≥18 分；
- •3.年龄 18-55 岁；
- •4.自愿签署知情同意书且能够依从治疗方案并完成所有研究；
- •5.无明显智力障碍，能够理解问卷评估相关题目。
排除标准
- •1.现在或过去存在下列疾病：精神分裂症、妄想症、双相情感障碍、痴呆，或其他严重认知障碍、由于躯体疾病或物质滥用导致的精神障碍；
- •2.有脑部外伤史或其他已知中枢神经系统器质性病变；
- •3.抑郁发作过程中伴有精神病性症状及有自杀行为；
- •4.有内分泌疾病、血液疾病或心、肝、肾功能明显异常；
- •5.曾接受过电休克或 rTMS 治疗；
- •6.正在服用 SSRIs、SNRIs 以外的抗抑郁药物且不接受换药者；
- •7.存在 rTMS 或颅脑磁共振禁忌症。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁评定量表（17 项）
时间窗: 基线期、第 1、3、5、7、10、14 天治疗结束后及全部治疗结束后 1、3 月
不良反应量表
时间窗: 第 1、3、5、7、10、14 天治疗结束后
次要结局
- 蒙哥马利抑郁评定(基线期、第 1、3、5、7、10、14 天治疗结束后及全部治疗结束后 1、3 月)
- Beck 自杀意念量表(基线期、第 1、3、5、7、10、14 天治疗结束后)
- 生活事件量表(基线期)
- 简易精神状态检查量表(基线期,第 14 天治疗结束后及全部治疗结束后 1、3 月)
- 蒙特利尔认知评估量表(基线期,第 14 天治疗结束后及全部治疗结束后 1、3 月)
- 认知任务(基线期及 28 次治疗结束后)
- 视觉诱发电位(基线期)
- 事件相关电位 P300(基线期)
研究者
研究点 (1)
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