ChiCTR1900021078进行中（未招募）不适用
评价倍他司汀对精神分裂症患者认知损害症状的随机双盲安慰剂对照研究
登峰计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年1月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能
研究概览
简要总结
- 探究精神分裂症患者认知功能损害的影响因素；
- 观察附加倍他司汀治疗精神分裂症患者认知损害症状的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 ICD-10 诊断为精神分裂症的患者；
- •过去 6 周内没有换其他抗精神病药，且目前正在服用第二代抗精神病药；
- •受教育年≥6（小学毕业)；
- •体重稳定（±5%）至少 6 个月；
- •过去的三个月内每周大便次数 5~14 次左右。
排除标准
- •服用相关促智药、影响脑代谢等药物的患者；
- •2 个月内进行过电休克治疗的患者；
- •存在严重的或不稳定的躯体疾病；
- •近 12 个月有酒精或药物滥用史，近 6 个月有依赖史；
- •有严重的药物过敏史或为易过敏个体；
- •近 2 周内连续服用肠道微生态制剂、抗生素超过 3 天；
- •呼吸道、消化道、泌尿系统等部位感染；
- •除阑尾炎以外的消化道手术史；
- •倍他司汀禁忌症者：消化道溃疡史或活动期消化道溃疡；支气管哮喘；肾上腺髓质瘤；褐色细胞瘤；同时服用组织胺药物；
- •MRI 扫描禁忌症患者：带有心脏起搏器、神经刺激器的患者，人工金属心脏瓣膜的患者、幽闭恐惧症，脑外伤意识丧失的患者，慢性神经系统疾病。
研究组 & 干预措施
组 1
倍他司汀
组 2
安慰剂
结局指标
主要结局
认知功能
PANSS 量表评分
倍他司汀血药浓度
磁共振扫描
次要结局
- 自知力及治疗态度问卷
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 临床疗效总印象量表
- 副反应量表
- 生活质量量表
- 尼古丁依赖检验量表
- 生命体征
- 个人和社会功能量表
- 心电图
- 体重满意度量表
- 饮食态度量表
- 体育活动和能量消耗状况量表
研究者
研究点 (1)
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