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探索靶向 VEGFR-3 的 PET 显像在恶性肿瘤中的临床应用价值
探索靶向 VEGFR-3 的 PET 显像在恶性肿瘤中的临床应用价值1 site in 1 countryStarted: December 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 感兴趣区标准化摄取值评估
Study Overview
Brief Summary
项目通过对临床怀疑或者确诊的卵巢癌、宫颈癌和乳腺癌等高表达 VEGFR-3 的恶性肿瘤患者及健康志愿者，利用靶向 VEGFR-3 特异性显像剂（以[68Ga]Ga-DOTA-TMVP1446 多肽片段为例），进行 PET/MR 或 PET/CT 显像，以期达到以下目的： 恶性肿瘤患者：用于疾病的诊断和分期，对比金标准病理诊断，评估诊断效能，明确有无病变，判断病变的部位、性质；和 / 或与[18F]FDG PET 比对，进行准确分期，评估肿瘤负荷，帮助确定治疗方案。 健康志愿者：用于药代动力学分析，观察人体对试验药物的耐受程度，明确该药在体内分布代谢规律及安全性，为制定给药方案提供依据。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 诊断试验诊断准确性
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.肿瘤受试者：受试者或其法定代理人能够签署知情同意书签名及日期；
- •2.肿瘤受试者：承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •3.肿瘤受试者：成年患者或健康志愿者（年龄 18 岁或以上），男女不限；
- •4.肿瘤受试者：临床怀疑或确诊的卵巢癌、宫颈癌和乳腺癌等恶性肿瘤患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物、超声、CT、MRI 等影像资料和组织学病理检查等），且一般状况良好；
- •5.肿瘤受试者：符合特定的实验室检查结果；
- •6.肿瘤受试者：生育期女性筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间；
- •7.肿瘤受试者：其他设定入选标准；
- •8.健康受试者：充分理解并自愿签署知情同意书；
- •9.男女不限，年龄 18-70 岁；
- •10.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •11.三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •12.生命体征检查、体格检查无异常；
- •13.在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •14.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
Exclusion Criteria
- •1.肿瘤受试者：无法完成 PET/MR 或 PET/CT 检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）；
- •2.肿瘤受试者：已知对 TMVP1446 多肽片段显像剂或合成辅料过敏的患者；注射 18F-FDG 前空腹血糖水平超过 11.0 mmol/L；
- •3.肿瘤受试者：妊娠期或哺乳期的患者；
- •4.肿瘤受试者：具有其他不宜参加此试验因素者；
- •5.健康受试者：任何严重或不稳定的医疗状况；研究前发生急性疾病者；既往或现存的恶性肿瘤；
- •6.健康受试者：妊娠和哺乳期妇女；
- •7.健康受试者：试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •8.健康受试者：试验前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者；
- •9.健康受试者：参与过其他涉及放射性物质的研究（在过去 12 个月内）；
- •10.健康受试者：任何其他影响研究结果的因素；
Outcomes
Primary Outcomes
感兴趣区标准化摄取值评估
Time Frame: 所选显像时间点
准确度
灵敏度
特异度
Secondary Outcomes
- 肿瘤组织的病理切片(手术后)
- 血液和尿液样本中的放射性(药物注射后 25 分钟、55 分钟以及 115 分钟)
- 心电图(显像前，手术前后)
- 血常规、尿常规、肝肾功能等生化指标(显像前、手术前后)
Investigators
Study Sites (1)
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