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Clinical Trials/CTR20253923
CTR20253923Active, not recruitingPhase 2

一项评价注射用 QD202 在接受溶栓治疗的急性缺血性卒中患者中的安全性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

上海魁特迪生物科技有限公司14 sites in 1 countryStarted: October 15, 2025
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Locations
14
Primary Endpoint
治疗期间出现的不良事件（TEAE）、SAE 发生率；具有临床意义的实验室检查、12 导联心电图、生命体征等较基线的变化。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要研究目的： 评价接受溶栓治疗的急性缺血性卒中患者静脉输注 QD202 后的安全性和耐受性。 次要研究目的：

  1. 评价接受溶栓治疗的急性缺血性卒中患者静脉输注 QD202 后的初步疗效；
  2. 评价接受溶栓治疗的急性缺血性卒中患者静脉输注 QD202 后的药代动力学特征。 探索性研究目的： 评价接受溶栓治疗的急性缺血性卒中患者静脉输注 QD202 后脑梗死体积相比基线的变化。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 85岁(最大年龄) (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •年龄在 18-85 周岁（含边界值）的受试者，男女不限；
  • •依据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2023）》诊断为急性缺血性卒中；
  • •卒中起病时间≤24 h（起病时间从卒中症状出现时间计算，若于睡眠中起病或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以受试者最后表现正常的时间作为起病时间）；
  • •本次发病前 mRS 评分≤1 分；
  • •本次发病后至溶栓前，6 分≤NIHSS≤20 分，且 NIHSS 第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2 分；
  • •计划进行或已进行溶栓治疗者；
  • •有生育能力的女性受试者血清妊娠检査结果阴性且筛选前 14 天内无性生活。有生育能力的女性或男性受试者承诺在整个研究期间无生育计划或捐精计划，并且愿意使用至少一种有效避孕措施进行避孕；
  • •受试者或其他合法监护人自愿签署知情同意书（ICF）。

Exclusion Criteria

  • •对注射用 QD202 或安慰剂的任何成分过敏者；
  • •颅脑计算机断层扫描（CT）发现颅内出血疾病：出血性卒中（硬膜外血肿、颅内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等）者；或本次脑梗死发生梗死后出血转化者，如仅为渗血，可由研究者判断是否适合入组；在溶栓治疗后出现出血的受试者，其出血属于溶栓治疗的并发症，不属于出血性卒中，可以由研究者判断是否适合入组；
  • •短暂性脑缺血发作（TIA）者；
  • •经积极治疗血压控制不佳者（高血压：收缩压≥220 mmHg 和 / 或舒张压≥120 mmHg；低血压：收缩压≤90 mmHg 和 / 或舒张压≤40 mmHg）；
  • •严重的高血糖 / 低血糖者：血糖≥400 mg/dL（22.2 mmol/L）或≤50 mg/dL（2.8 mmol/L）；
  • •心率<50 次/min 和 / 或心率>120 次/min；Ⅱ度或Ш度的心脏房室传导阻滞、窦房传导阻滞或窦性停搏；筛选前 6 个月内出现过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]标准定义的心功能分级为Ⅲ或Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常（包括但不限于快速性心房颤动、心房扑动、频发早搏、室上性或室性心动过速）者；
  • •本次发病后至溶栓前重度意识障碍：NIHSS 意识 1a 类≥2 分者；
  • •既往诊断为严重精神障碍或严重痴呆者；
  • •既往诊断为抑郁症或焦虑症者，且研究者认为不宜参加本临床试验；
  • •不适合进行溶栓治疗者和已进行或计划进行血管内介入治疗者；
  • •卒中发作后已使用治疗性神经保护剂者，包括市售的依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液及舌下片、银杏内酯、银杏二萜内酯葡胺、尼莫地平、神经节苷脂、胞磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁苯酞、马来酸桂哌齐特注射液、小鼠神经生长因子、可能神经保护性脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血去蛋白提取物注射液、尤瑞克林等（用于降低颅内压的甘露醇除外）；
  • •既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗者；
  • •既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90 天者；
  • •已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0*ULN 者；
  • •已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全或肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2 者；
  • •有出血倾向，包括血小板计数（PLT）低于 75.0×109/L，或本次发病前 3 个月内出现严重出血者；
  • •筛选前 4 周内有大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到 90 天生存期者；
  • •酒精依赖、吸毒或其他药物成瘾者或者有成瘾倾向者；
  • •筛选前 3 个月内，参加过其他临床研究并接受药物治疗、疫苗或医疗器械干预者；
  • •有任何禁忌症（如有心脏起搏器等金属植入物、幽闭恐惧症等）而不能或不配合进行 CT 或 MRI 检查者；
  • •患有慢性中重度呼吸系统疾病者；
  • •研究者认为不宜参加本临床试验的受试者。

Outcomes

Primary Outcomes

治疗期间出现的不良事件（TEAE）、SAE 发生率；具有临床意义的实验室检查、12 导联心电图、生命体征等较基线的变化。

Time Frame: 用药后 90 天内

Secondary Outcomes

  • 治疗第 7 天或出院日美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分较基线降低≥4 分或 NIHSS 评分≤1 分的受试者比例。(用药后 7 天)
  • 治疗第 7 天或出院日、30 和 90 天，NIHSS 评分较基线的变化。(用药后 7、30、90 天)
  • 治疗第 30 和 90 天时 mRS 评分≤1 的受试者比例。(用药后 30、90 天)
  • 治疗第 30 和 90 天时 mRS 评分≤2 分的受试者比例。(用药后 30、90 天)
  • 治疗第 30 和 90 天时 mRS 评分分布。(用药后 30、90 天)
  • 治疗第 30 和 90 天时 Barthel 指数（BI）评分≥95 分的受试者比例。(用药后 30、90 天)
  • 评价 QD202 血药浓度以及 PK 参数，PK 参数包括但不限于：首、末次给药：Cmax、Tmax、AUC0-t、Vz、t1/2、CL 等。(用药后 6 天内)

Investigators

Sponsor
上海魁特迪生物科技有限公司

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