ChiCTR2200057344尚未招募不适用
胆道微生态与原发性胆总管结石成因和复发的关系研究
重庆市卫健委基金和医院自筹基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胆汁病原菌及代谢产物
研究概览
简要总结
- 探讨不同成分类型胆总管结石胆道微生物多样性及菌群分布的差异；
- 探讨胆道微生物及代谢产物与原发性胆总管结石成因的关系；
- 探讨胆道微生态与原发性胆总管结石复发的关系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •原发性胆总管结石纳入标准：
- •（1）患者经腹部 B 超和 / 或上腹部 CT/MRI/磁共振胰胆管造影初步诊断，经内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）术明确诊断为胆总管结石，且无肝内和胆囊结石；
- •（2）初发性胆总管结石患者在此项研究之前无胆道手术史；
- •（3）近 4 周无抗生素或微生物制剂使用史；
- •原发性胆总管结石术后复发的纳入标准：
- •（1）各中心首次 ERCP 取石治愈，胆总管造影确认结石取尽；
- •（2）ERCP 取石术后再次出现急性胆道疾病症状，经影像学检查如超声、CT、ERCP 诊断证实结石复发；
- •（3）确诊胆总管结石复发时间距首次治愈出院时间≥6 个月。
- •非胆总管结石组（对照组）纳入标准：临床诊断为胆总管梗阻、胆总管狭窄、Oddi 括约肌功能障碍等非胆石症疾病的患者。
排除标准
- •合并胆囊结石、肝内胆管结石的患者；
- •合并胆管癌、胰腺癌等胆道系统肿瘤患者；
- •合并有胆道畸形、肝硬化、消化道重建术后或急性胆道感染；
- •合并严重心、肺、肾疾病，无法控制的糖尿病；
- •临床病案资料缺失或不完整者；
- •拒绝签署知情同意书，不配合或拒绝接受临床研究的患者。
结局指标
主要结局
胆汁病原菌及代谢产物
胆石成分
胆汁宏基因组测序
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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