CTR20192306CompletedPhase 2
以安慰剂对照评价玉蝴蝶祛斑膏治疗黄褐斑（气血瘀滞精血不足）有效性和安全性的随机双盲多中心Ⅱ期临床试验
Not provided8 sites in 1 country216 target enrollmentStarted: November 12, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 216
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- 黄褐斑面积和严重指数（MASI）评分下降率
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
1.通过观察黄褐斑面积和严重指数（MASI）的改善情况，初步评价玉蝴蝶祛斑膏与安慰剂相比较治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的有效性； 2.初步评价玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的安全性； 3.探索玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的适用剂量。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合黄褐斑西医诊断标准
- •符合中医肾虚血瘀证或气滞血瘀证辨证标准
- •知情同意时年龄 18～60 周岁（包括 18 周岁与 60 周岁），性别不限
- •自愿参加本试验并已签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •合并其他面部色素性疾病：炎症后色素沉着、颧部褐青色痣、Riehl 黑变病、色素性扁平苔藓、艾迪生病、Civatte 皮肤异色病、太田痣等
- •已知对试验用药所含成分及统一提供的清洁、基础护肤、防晒产品过敏者
- •近 1 个月内，口服或外用过治疗黄褐斑的中西药物，进行过针灸、埋线、刮痧等治疗者；近 9 个月内进行过激光或换肤治疗者
- •发生过 2 次以上的自发性流产者
- •妊娠期、哺乳期、准备妊娠女性，本人或其伴侣在试验期间不同意采用口服避孕药之外的措施有效避孕者
- •长期暴露于日光下的户外工作者
- •有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者，恶性肿瘤者
- •有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者
- •吸烟者，有酒精、药物滥用史者
- •入组前 3 个月内曾参加或正在参加其他临床试验者
- •研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况
Outcomes
Primary Outcomes
黄褐斑面积和严重指数（MASI）评分下降率
Time Frame: 12 周
Secondary Outcomes
- 根据临床前家兔皮肤给药试验提示高剂量可能引起总胆固醇增高以及临床批件要求，观察对血脂指标的影响。(13 周)
Investigators
陈碧强
杭州前进药业有限公司
Study Sites (8)
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