CTR20160369已完成2 期
盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗弥漫大 B 细胞和外周 T/NK 细胞淋巴瘤Ⅱ期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2016年6月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步考察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在弥漫大 B 细胞和外周 T/NK 细胞淋巴瘤中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •志愿受试并签署知情同意书
- •年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •无条件行自体外周血造血干细胞移植患者；
- •目标肿瘤距离上一次化疗、放疗、生物治疗、干细胞移植或其他试验性药物治疗后间隔至少 4 周；
- •育龄受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施；女性血妊娠检查结果为阴性（绝经后或手术导致不育的除外）；
- •实验室检查（血常规、肝肾功能）符合以下要求： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，继发于近期骨髓受累者除外；骨髓受累者 ANC ≥1.0×10^9/L ；血小板（PLT）≥75×10^9/L，继发于近期骨髓受累者除外；骨髓受累者 PLT≥50×10^9/L ；血红蛋白（Hb）≥9g/dL；肌酐（Cr）≤正常值上限 1.5 倍；总胆红素（TBIL）≤正常上限 1.5 倍
排除标准
- •有蒽环类药物以及脂质体类药物过敏史；
- •曾使用过米托蒽醌注射液者；
- •心脏射血分数低于 50%或低于正常值下限；具有临床意义 QTc 间期延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）
- •淋巴瘤累及中枢神经系统者；
- •临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
- •接受器官移植，主要脏器外科手术后未满 6 周者；
- •研究者判断不适宜入组者。
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 2 周期进行一次疗效评价
次要结局
- 起效时间；持续缓解时间；无进展生存期(每 2 周期进行一次疗效评价，最长至给药后 2 年)
研究者
汪玉梅
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (11)
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