CTR20233680已完成生物等效性试验
羧基麦芽糖铁注射液在中国缺铁性贫血成年受试者中的一项随机、开放、空腹、单剂量、平行生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年11月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：考察空腹状态下单次静脉推注给予受试制剂羧基麦芽糖铁注射液（规格：按 Fe 计 10mL:500mg，赣江新区博瑞创新医药有限公司提供）与参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Ferinject®，规格：按 Fe 计 10mL:500mg，Vifor France 持证生产）在中国缺铁性贫血受试者体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价空腹状态静脉推注两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂空腹状态下单次静脉推注给药 500mg 后在中国缺铁性贫血受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~50 周岁（含 18 和 50 周岁）的中国成年人受试者，男女兼有。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：18.0~30.0kg/m2（含 18.0 和 30.0，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时确定有缺铁性贫血，定义如下：①9g/dL≤Hb＜11g/dL（女性）或 9g/dL≤Hb<12g/dL（男性）；②血清铁蛋白≤100ng/mL。
- •体格检查、生命体征测量、实验室及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义。
- •受试者（包括伴侣）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施，受试者应在筛选之日起至研究结束后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程及可能出现的不良反应，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •（问询）过敏性体质（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物或其辅料有过敏史者。
- •（问询）除缺铁性贫血外（由造血干细胞异常或红细胞破坏增强引起的贫血者需排除），筛选前 6 个月内合并患有心血管系统、呼吸系统、消化系统、循环系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件，由研究者判断不适合参加试验者。
- •肾小球滤过率＜60ml/min/1.73m2（根据简化 MDRD 公式估算）。
- •（问询）曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；曾患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；曾患有血红蛋白病（如地中海贫血）；患有需要输注红细胞的症状性贫血；正在进行血液透析。
- •（问询）筛选前 6 个月内有静脉铁剂治疗，筛选前 4 周内有促红细胞生成刺激剂治疗和 / 或输血史，以及在研究筛选前 7 天内曾使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者。
- •（问询）筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者。
- •（问询）筛选前 2 周内及筛选时急性感染者（如新冠阳性）。
- •（问询）筛选前 12 个月内有药物滥用史。
- •（问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）。
- •（问询）筛选前 3 个月平均每日吸烟大于 5 支者。
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血≥400mL 者（女性生理期可除外），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药物或医疗器械干预者。
- •（问询）筛选前 2 周内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者。
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者。
- •静脉采血困难或晕针晕血者。
- •妊娠或哺乳期的女性受试者。
- •研究者判断不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd(给药后全过程)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、12-导联 ECG、HCG 试验（仅限育龄期女性）(给药后全过程)
研究者
翟梦雪
赣江新区博瑞创新医药有限公司
研究点 (1)
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