CTR20220771已完成新药注册批件要求的长期（反复）试验
本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2022年4月2日
试验速览
- 阶段
- 新药注册批件要求的长期（反复）试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 受试者参加研究期间的 AE、SAE、ADR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价本维维莫德乳膏用于轻中度寻常型银屑病长期（间歇）治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18～65 周岁（性别不限）
- •在使用本维莫德乳膏治疗并停药后，再次被诊断为适合使用本维莫德乳膏治疗的患者
- •诊断为轻至中度稳定性寻常型银屑病，须满足：1）BSA<10%；2）PGA≥2
- •受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。
排除标准
- •肝功能 ALT 或 AST > 3.0 × ULN，肾功能 BUN 或 Cr > 1.5 × ULN
- •皮损仅限于头面部及皮肤褶皱部位
- •妊娠期、哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女
- •已知对研究药物的活性成分或制剂中任何成分过敏者
- •酗酒，或经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者
- •患有其他可能干扰银屑病疗效评估和 / 或有除银屑病外的其他严重皮肤病
- •患有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者
- •基线访视之前 4 周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性治疗(如系统性糖皮质激素、甲氨蝶呤、维甲酸或环孢素等)
- •基线访视之前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗(包括局部使用糖皮质激素、维 A 酸、维生素 D 类似物或钙调磷酸酶抑制剂等)，下列情况除外：入组后用药部位不作为靶病灶的
结局指标
主要结局
受试者参加研究期间的 AE、SAE、ADR
时间窗: 12 周
再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗 12 周时 PASI 75 的应答率。
时间窗: 12 周
次要结局
- 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗 12 周时 PASI 90 的应答率(12 周)
- 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗 12 周时 PGA 达到 0 和 1 应答率(12 周)
- 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗的 PASI 积分历时性变化(12 周)
- 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗的皮损部位红斑、浸润 / 肥厚和鳞屑历时性变化(12 周)
- 治疗应答后缓解持续时间(12 周)
- 患者生活质量指数（DLQI）(12 周)
- 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）(12 周)
研究者
申娟
广东中昊药业有限公司 / 北京文丰天济医药科技有限公司 / 深圳天济药业有限公司
研究点 (26)
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