CTR20221306进行中（未招募）3 期
TP21 注射液用于 TACE 治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供43 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 332 人开始时间: 2022年5月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 332
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较 TP21 与盐酸表柔比星用于 TACE 治疗不可切除肝细胞癌的有效性。 次要目的：评价 TP21 用于 TACE 治疗不可切除肝细胞癌的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较tp21与盐酸表柔比星用于tace治疗不可切除肝细胞癌的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者需符合下列全部条件才可入选：
- •1.年龄≥18 周岁的男性或女性，预计生存期≥3 个月
- •根据《原发性肝癌诊疗规范（2019 年版）》，经病理组织学和 / 或临床诊断证实为肝细胞癌
- •肝功能分级为 Child-Pugh A 或 B 级（≤7 分），ECOG PS≤2
- •CNLCⅡb 和Ⅲa 期（仅纳入程氏分型Ⅰ型：门静脉癌栓侵犯肝叶或肝段的门静脉分支）患者，或可以手术切除，但由于其他原因（如高龄、严重肝硬化等）不能或不愿接受手术的Ⅰb 期和Ⅱa 期患者
- •按照 mRECIST 标准，至少有一个可测定的病灶
- •以下标准满足其中一个：
- •①既往未接受过 TACE 治疗
- •②手术切除或局部消融治疗后的肿瘤复发
- •骨髓储备、肝功能、肾功能必须符合以下要求：
- •①筛选前 2 周内未输血及血制品、未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子；
- •②血红蛋白（Hb）≥80g/L；
- •③血小板计数（PLT）≥60×109/L；
- •④白细胞计数（WBC）≥3×109/L；
- •⑤谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN；
- •⑥谷草转氨酶（AST）≤3×ULN；
- •⑦血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在试验周期内及以后 12 个月内不妊娠，男性患者同意在试验期间及以后的 12 个月内其性伴侣不怀孕
- •患者愿意参加本研究，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •有以下情况之一者不能入选本试验： 1.对铂类或碘剂制品或盐酸表柔比星及相关辅料制品过敏的患者
- •弥漫型肝癌（肿瘤占全肝比例≥70%）、乏血供肝细胞癌
- •存在门静脉 1 级分支及以远癌栓
- •肝功能分级为 Child-Pugh C 级
- •存在左 / 右侧肝管、肝总管、胆囊管、胆总管侵犯
- •肿瘤存在严重动静脉分流，研究者判断可能会影响 TACE 疗效；或者存在肝外转移
- •同时合并其他肿瘤的患者，已经治愈的甲状腺肿瘤，皮肤原位癌，早期的宫颈癌除外
- •随机前 6 个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向
- •无法纠正的凝血功能异常或具有出血倾向
- •筛选前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗或使用具有抗肿瘤作用的中药）或给药前曾接受以上抗肿瘤药物＜5 个半衰期内，以时间长的为准
- •既往接受过免疫治疗、靶向治疗或针对肝内肿瘤的放疗
- •恶液质或多器官功能衰竭，估计生存期＜3 个月
- •人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性
- •梅毒螺旋体抗体检测阳性
- •筛选前 4 周内正处于其他临床研究阶段（OS 随访除外）
- •由研究者判断，存在其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的医学和心理状况者
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 从随机化开始至肿瘤进展或死亡（以先发生者为准）的时间。如果未观察到疾病进展，截止日期应为末次肿瘤测量的日期。
次要结局
- 疾病控制率（DCR）(从随机化开始至研究结束时， CR ，PR 和 SD 的受试者所占的比例)
- 研究者评估的 PFS(从随机化开始至肿瘤进展或死亡（以先发生者为准）的时间。如果未观察到疾病进展，截止日期应为末次肿瘤测量的日期。)
- 总生存期（OS）(从随机化至任何原因导致患者死亡的时间。对于死亡之前已失访的受试者，将最后一次随访日期计为截止日期)
- 客观缓解率（ORR）(从随机化开始至研究结束时，CR 和 PR 的受试者所占的比例)
- 至疾病进展期（TTP）(从随机分组开始至出现肿瘤客观进展之间的时间)
- 1 年无进展生存率(从首次使用研究药物开始无进展生存 1 年)
- 1 年生存率(从首次使用研究药物开始生存 1 年)
- 2 年生存率(从首次使用研究药物开始生存 2 年)
- 生命体征和体格检查 实验室检查 12 导联心电图 不良事件及严重不良事件(根据方案对筛选期及随访期进行相应的检查。治疗期随访每 7±1 周，出现疾病进展或其他原因退出研究并完成 EOT 访视后，将进行每 11±1 周一次的生存期电话随访。)
- 疾病控制率（DCR）(从随机化开始至研究结束时， CR ，PR 和 SD 的受试者所占的比例)
研究者
邱小转
北京索普兴大医药研究有限公司
研究点 (43)
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