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Clinical Trials/CTR20222582
CTR20222582Active, not recruiting生物等效性试验

间苯三酚口崩片人体生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country68 target enrollmentStarted: October 12, 2022
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
生物等效性试验
Status
Active, not recruiting
Enrollment
68
Locations
1
Primary Endpoint
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

分别采用单中心、随机、开放、双周期交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，南京恒生制药有限公司生产的间苯三酚口崩片（80mg）与 Teva Sante 持证原研法国上市的间苯三酚口服冻干片（规格：80mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价南京恒生制药有限公司生产的间苯三酚口崩片的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
  • •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
  • •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
  • •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

Exclusion Criteria

  • •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
  • •三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
  • •有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
  • •有苯丙酮尿症病史者；（问诊）
  • •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；（问诊）
  • •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊）
  • •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
  • •试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
  • •试验前 14 天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；
  • •试验前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
  • •药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
  • •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
  • •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
  • •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
  • •在服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
  • •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）
  • •筛选前 2 周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
  • •妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
  • •试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
  • •试验前体格检查异常且有临床意义者；
  • •试验前实验室检查异常且有临床意义者；
  • •试验前心电图异常且有临床意义者；
  • •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

Outcomes

Primary Outcomes

血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）

Time Frame: 给药后 8 小时

血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）

Time Frame: 给药后 8 小时

Secondary Outcomes

  • 达峰时间（Tmax）、表观末端消除速率常数（λz）、表观消除半衰期（t1/2）(给药后 8 小时)
  • 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件(整个试验周期)
  • 达峰时间（Tmax）、表观末端消除速率常数（λz）、表观消除半衰期（t1/2）(给药后 8 小时)
  • 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件(整个试验周期)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

刘赛

南京恒生制药有限公司

Study Sites (1)

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