ChiCTR2000040693进行中（未招募）不适用
比较三种含福沙匹坦的止呕联合方案预防造血干细胞移植预处理化疗所致恶心呕吐临床获益的前瞻性研究
正大天晴公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 201 人开始时间: 2020年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 201
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 预处理开始后总观察期 12 天（0~288h，急性期+延迟期）内的呕吐完全有效率(CRR）
研究概览
简要总结
比较三种以福沙匹坦为基础的联合止呕方案的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察；
- •2.拟接受造血干细胞移植的患者，且预处理化疗方案为高度致吐风险；
- •3.年龄 18～65 周岁，性别不限；
- •4.体力状况较好：ECOG 评分为 0-2 分；
- •5.预计生存期≥3 个月；
排除标准
- •1.入组前 4 周内或同时参加其它临床试验的患者；
- •2.合并胃肠道梗阻、中枢神经系统白血病，或合并其它潜在的可引起和 / 或加重恶心呕吐的疾病（如代谢紊乱、严重肝肾功能障碍等）的患者；
- •3.预处理治疗前已有呕吐或Ⅱ～Ⅲ度恶心的患者；
- •4.严重心肺功能障碍者；
- •5.存在重要器官功能障碍，实验室检查符合化疗的基本要求，即：
- •血清 AST、AL≥正常值上限 ULN 的 3 倍（如有肝脏浸润，则 AST、ALT≥5.0 倍 ULN）；
- •总胆红素≥3 倍 ULN；
- •血清肌酐≥3 倍 ULN；
- •心电图 Q-T 间期≥450ms；
- •血清电解质（钠、钾、氯和总钙）异常。
- •6.依从性差，或不能配合治疗和叙述治疗反应者；
- •7.对研究药物（福沙匹坦、阿瑞匹坦和 5-HT3 受体拮抗剂）过敏者；
- •8.妊娠或哺乳期患者；
- •9.2 周内使用过高度致吐风险化疗药物的患者；
- •10.研究者认为不能入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
I
福沙匹坦 150mg（day1）
II
福沙匹坦 150mg（day1-3-5-7）
III
福沙匹坦 150mg（day1-5-9）
结局指标
主要结局
预处理开始后总观察期 12 天（0~288h，急性期+延迟期）内的呕吐完全有效率(CRR）
次要结局
- 急性期呕吐完全有效率（CRR）：7 日预处理化疗内（0-168h）呕吐获得完全有效的患者比例
- 延迟期呕吐（168~288h）的 CRR
- 呕吐完全控制率（CCR）：急性期、延迟期和总观察期
- 预处理开始至第一次呕吐发作的时间（h）及呕吐发作程度（次 / 日）
- 预处理开始至第一次解救治疗的时间（h）及解救治疗的患者比例
- 无明显恶心的患者比例（VAS＜25mm）及无恶心的患者比例（VAS＜5mm）
- 预处理后总观察期内进食减少程度情况
- CYP3A4 类药物谷浓度情况
研究者
研究点 (1)
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