ChiCTR2000040675尚未招募4 期
延迟给药方式与标准用药方式预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐前瞻性随机对照临床研究
鄂尔多斯市卫计委创新创业项目、鄂尔多斯市中心医院自主科研计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总时期期完全控制率
研究概览
简要总结
通过前瞻性随机对照临床研究方式进行福沙匹坦和（或）奥氮平延迟给药方式与标准用药方式预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴年龄≥18 岁，经病理确诊的恶性肿瘤拟接受包含顺铂方案 25mg/m2/d 三日化疗；
- •⑵KPS 评分≥70 分；
- •⑶化疗前肝肾功、血常规、心电图无异常，血液检验必须满足白细胞>3.5×10^9/L 中性粒细胞>1.5×10^9 /L，血小板>85×10^9 /L，碱性磷酸酶<正常值上限 2.5 倍，谷丙转氨酶<正常值上限 2.5 倍，胆红素<正常值上限 1.5 倍，肌酐<正常值上限 1.5 倍。
- •⑷CT 和（MRI）对肿瘤部位评价无化疗禁忌症；
- •⑸入组前 1 周无恶心、呕吐症状，且未应用过福沙匹坦或奥氮平药物；
- •⑹知情同意，并签署同意书。
排除标准
- •⑴不能口服药物的患者；
- •⑷化疗前 24h 出现过呕吐的患者；
- •⑸颅内出现未控制转移灶患者，已行脑放疗患者；
- •⑹怀孕及哺乳期的患者；
- •⑺同时使用喹诺酮类抗生素者；
- •⑻不完全性或完全性肠梗阻患者；
- •⑼对 5-HT3 受体、福沙匹坦、奥氮平过敏者；
- •⑽使用违禁药品或酒精中毒者。
研究组 & 干预措施
Group A
标准四联止吐方案
Group B
延迟给药止吐方案
结局指标
主要结局
总时期期完全控制率
次要结局
- 总时期完全缓解率
- 总时期期完全保护率
- FILE 量表
- 恶心评分
- 副反应
研究者
研究点 (1)
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