ChiCTR2300076678尚未招募不适用
氟唑帕利联合阿帕替尼用于化疗后疾病稳定卵巢癌维持治疗的前瞻性、多中心、II 期单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 中位无进展生存期
研究概览
简要总结
通过评价基于 RECIST v1.1 标准的中位无进展生存期（PFS），评估氟唑帕利联合阿帕替尼用于化疗后疾病稳定（SD）卵巢癌维持治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁（以签署知情同意当日计算）；
- •病理组织学证实的、新诊断（FIGO 分期为 III 期或 IV 期）或铂敏感复发高级别浆液性 / 子宫内膜样（≥2 级）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
- •完成至少 4 个周期含铂化疗，且末次含铂化疗达到 SD（缩瘤）；
- •BRCA1/2 基因突变；
- •最近一次化疗结束至给药前时间不超过 8 周；
- •（1）含铂化疗期间或在化疗完成后，不允许同时使用其他临床研究药物，不允许接受除内分泌治疗药物以外的其他治疗；
- •（2）化疗期间允许采用贝伐珠单抗联合治疗；
- •重要器官的功能符合下列要求：
- •（1）足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数 ≥1,500/mm3 或 ≥1.5 ×10^9/L，血小板计数 ≥90,000/mm3 或 ≥90 × 10^9/L，血红蛋白 ≥9 g/dL；
- •（2）肾脏：肌酐清除率 ≥50 mL/min；
- •（3）肝脏：胆红素 ≤1.5 倍正常值上限（upper limit of normal, ULN），天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST 和 ALT）≤2.5 × ULN，如有肝转移，则 ≤5.0 × ULN；
- •（4）心脏：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；
- •（5）血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •有生育能力的受试者，必须在首次给药前一周内内进行血妊娠试验且结果为阴性，必须同意在研究治疗期间和末次给予研究药物后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；且必须为非哺乳期；
- •ECOG 评分：0～1；
- •允许纳入既往接受过除氟唑帕利之外的其他 PARP 抑制剂治疗。
排除标准
- •既往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、甲状腺癌除外；
- •受试者有未经治疗的中枢神经系统转移；既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少 1 个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周、无临床证状的患者可以纳入；
- •受试者既往使用过氟唑帕利；
- •无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •近期（3 个月以内）发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者；
- •有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前 3 个月内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗；
- •首次用药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，结合临床判断，必要时进行胃镜检查；
- •伴有活动性溃疡、未愈合创口或伴有骨折；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •尿常规提示尿蛋白≥++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0g；
- •首次用药前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE 5.0 中 2 度或以上的出血事件；
- •受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性、HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性、HCV 病毒拷贝数>正常值上限）；
- •先前接受放疗、化疗、激素治疗、或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足 4 周者（口服分子靶向药为不足 5 个药物半衰期者）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1 度者（CTCAE 5.0）；
- •首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •患有遗传性或获得性出血史或凝血功能障碍者（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；
- •受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划接受卵巢癌减瘤手术者；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
中位无进展生存期
次要结局
- 中位总生存期
- 自首次后续治疗时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (4)
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