CTR20242615已完成生物等效性研究
硝酸异山梨酯片（5 mg）在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2024年7月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以天津太平洋制药有限公司研制的硝酸异山梨酯片（规格：5 mg）为受试制剂，Bausch Health US, LLC 持证的硝酸异山梨酯片（商品名：ISORDIL®，规格：5 mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察硝酸异山梨酯片受试制剂和参比制剂（商品名：ISORDIL®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~55 周岁（含 18 周岁和 55 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项等）、女性血妊娠检查、12-导联心电图检查等，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对硝酸异山梨酯片或任意药物组分过敏者或对硝基药物有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- •有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）、急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）、低血压、急性心肌梗死、肥厚梗阻型心肌病、缩窄性心包炎或心包填塞、严重贫血、青光眼、颅内压增高、原发性肺动脉高压；
- •筛选期收缩压<90 mmHg 或舒张压<60 mmHg；
- •首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食，或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验（使用过临床研究用药），或非本人来参加临床试验者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血包括成分血，或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或首次服用研究药物前 3 天及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或首次服用研究药物前 3 天及试验期间不能停止摄取任何含酒精的制品者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •首次服用研究药物前 28 天内使用过任何与硝酸异山梨酯有相互作用的药物以及其他影响肝药酶活性的药物（磷酸二酯酶抑制剂，如西地那非、他达拉非、伐地那非；可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂利奥西呱；钙拮抗剂；β受体阻滞剂；抗高血压药；三环抗抑郁类药物等）者；
- •首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •首次服用研究药物前 28 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或 14 天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者；
- •首次服用研究药物前 3 天内摄取了或不能避免在研究期间摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴、番木瓜或由其制备的食物或饮料，或任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 30 h
次要结局
- 其他 PK 参数：Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 30 h)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果(给药后 30 h)
研究者
梁宁
天津太平洋制药有限公司
研究点 (1)
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