CTR20232667进行中（未招募）2 期
注射用 GNP 治疗急性失代偿性心力衰竭有效性和安全性的开放性、单臂设计的多中心 IIa 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2023年9月11日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 治疗 24h 时受试者报告的呼吸困难改善程度评级（7 级 Likert 评级）a。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：探索注射用 GNP 在急性失代偿性心力衰竭患者中的有效性及安全性。 次要目的： （1）探索注射用 GNP 在急性失代偿性心力衰竭患者中的药代动力学特征； （2）探索注射用 GNP 在急性失代偿性心力衰竭患者中的免疫原性特征；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 探索注射用gnp在急性失代偿性心力衰竭患者中的有效性及安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女不限；
- •NYHA 心功能分级Ⅲ～Ⅳ级（参照美国纽约心脏病学会的心功能分级）；
- •射血分数（LVEF）<50%；
- •急性失代偿性心力衰竭确诊时间不超过 48h，诊断标准：
- •a.存在结构性或功能性心脏异常，如异常心腔增大、E/E’值>15、心室肥厚、瓣膜阻塞或反流性病变等；
- •b.在休息或轻微活动时存在呼吸困难症状;
- •c.至少存在下述 1 项或多项症状：1）呼吸频率≥20 次 / 分钟[2]；2）存在肺啰音（听诊）；
- •d.至少存在下述 1 项或多项客观测量指标：1）胸部影像学检查（X 光片或 CT）或超声心动图提示存在心源性肺或体循环充血 / 水肿；2）NT-proBNP>300pg/ml；3）肺毛细血管楔压（PCWP）>15mmHg。
- •自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •合并有明显的瓣膜狭窄、肥厚性或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞者；
- •急性失代偿性心力衰竭并发心源性休克者；
- •入组时正在接受血管扩张剂静脉输注治疗，或预期在入组至静脉输注 24h 时间段内需要使用正性肌力药物治疗或经静脉给予血管扩张剂治疗者；
- •有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：肌钙蛋白水平>5 倍 ULN；肌酸激酶水平>3 倍 ULN；血红蛋白<9g/L，或红细胞比容<27%；血钾＞5.5mmoL/L；血 ALT 和 / 或 AST＞2.5 倍 ULN；血肌酐＞1.5 倍 ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和 / 或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
- •预期住院治疗时间≤24h 者；
- •存在较大的低血压发生风险（持续性的收缩压<95mmHg）者；
- •存在持续性的，无法得到良好控制的高血压（收缩压>150mmHg）；
- •需要接受肾脏替代治疗者；
- •存在严重的慢性或急性肺部疾病可能会影响呼吸困难程度评估者，或需要接受机械辅助通气者；
- •存在严重的非心血管系统疾病者，并且预期生存期<6 个月者；
- •已知或怀疑对试验产品或所含成分过敏者；
- •妊娠、哺乳期或 3 个月内计划怀孕者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验，或计划试验过程中参加任何药物或医疗器械等其他临床试验；
- •研究者认为任何可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因。
结局指标
主要结局
治疗 24h 时受试者报告的呼吸困难改善程度评级（7 级 Likert 评级）a。
时间窗: 治疗 24h 时
治疗 24h 时受试者 PCWP 值较基线（开始治疗前 20min 内）的下降值。【检测方法：a. 超声心动图;b. 基于 Swan-Ganz-漂浮导管检测（仅适用于漂浮导管组）。】
时间窗: 治疗 24h 时
次要结局
- 治疗 30min、1h、2h、4h、6h、8h、12h、48h*、72h*、96h*、120h*、144h*、168h*及治疗结束时，受试者报告的呼吸困难改善程度评级（7 级 Likert 评级）a。(治疗 30min、1h、2h、4h、6h、8h、12h、48h*、72h*、96h*、120h*、144h*、168h*及治疗结束时)
- 治疗 30min、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、48h*、72h*、96h*、120h*、144h*、168h*及治疗结束时，受试者呼吸困难改善有效率 a。(治疗 30min、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、48h*、72h*、96h*、120h*、144h*、168h*及治疗结束时)
- 治疗 1h、2h、4h、12h、48h*、72h*、96h*、120h*、144h*、168h*及治疗结束时，基于超声心动图检测的 PCWP 值较基线（开始治疗前 20min 内）的下降值。(治疗 1h、2h、4h、12h、48h*、72h*、96h*、120h*、144h*、168h*及治疗结束时)
- 治疗 15min、30min、1h、2h、4h、8h、12h 及治疗结束时，基于 Swan-Ganz-漂浮导管检测的 PCWP 值较基线（开始治疗前 20min 内）的下降值（仅适用于漂浮导管组）。(治疗 15min、30min、1h、2h、4h、8h、12h 及治疗结束时)
- 治疗 48h*、72h*、96h*时，基于 Swan-Ganz-漂浮导管检测的 PCWP 值较基线（开始治疗前 20min 内）的下降值（仅适用于漂浮导管组）。(治疗 48h*、72h*、96h*时)
- 治疗 120h*、144h*、168h*时，基于 Swan-Ganz-漂浮导管检测的 PCWP 值较基线（开始治疗前 20min 内）的下降值（仅适用于漂浮导管组）。(治疗 120h*、144h*、168h*时)
- 治疗 1h、2h、4h、12h、24h、48h*、72h*、96h*、120h*、144h*、168h*、治疗结束时及访视 4 受试者射血分数较基线（开始治疗前 20min 内）的变化值；(治疗 1h、2h、4h、12h、24h、48h*、72h*、96h*、120h*、144h*、168h*、治疗结束时及访视 4)
- 治疗 15min、30min、1h、2h、4h、8h、12h、24h 及治疗结束时受试者肺动脉压、心输出量较基线（开始治疗前 20min 内）的变化值（仅适用于漂浮导管组）。(治疗 15min、30min、1h、2h、4h、8h、12h、24h 及治疗结束时)
- 治疗 48h*、72h*、96h*、120h*、144h*、168h*时受试者肺动脉压、心输出量较基线（开始治疗前 20min 内）的变化值（仅适用于漂浮导管组）。(治疗 48h*、72h*、96h*、120h*、144h*、168h*时)
- 治疗结束时，受试者右心房压、右心室压较基线（开始治疗前 20min 内）的变化值（仅适用于漂浮导管组）。(治疗结束时)
- 30 天内受试者心血管相关死亡率、非心血管相关死亡率、因心力衰竭再住院率（住院时间至少为 24h）、心衰恶化率、全因死亡率、缺血事件复发率；(30 天内)
- 受试者治疗 24h、治疗结束时、访视 2 及访视 4 NT-proBNP 较基线的变化值；(受试者治疗 24h、治疗结束时、访视 2 及访视 4)
- 治疗结束时、访视 2、访视 4，受试者肾功能指标（血肌酐、尿素氮 / 尿素、肌酐清除率、肾小球滤过率）及 RAAS 系统指标（血浆肾素活性、醛固酮、血管紧张素 II）较基线的变化值；(治疗结束时、访视 2、访视 4)
- 访视 1（治疗结束时）、访视 2、访视 4 受试者明尼苏达心力衰竭生活质量量表评分较基线的变化值；(访视 1（治疗结束时）、访视 2、访视 4)
- 30 天内受试者院外生存天数；(30 天内)
- 24h 内、30 天内受试者接受机械通气治疗的发生率；(24h 内、30 天内)
- 24h 内、30 天内受试者正性肌力药物使用率、静脉血管扩张剂使用率（研究药物除外）；(24h 内、30 天内)
研究者
罗肇璋
广州雷恩康亚生物医药科技有限公司
研究点 (7)
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