CTR20140472Active, not recruitingPhase 1
五味痔疮胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 烟台只楚药业有限公司
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 不适主诉、体征、血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血糖、凝血四项、心电图、胸部 X 光、腹部 B 超。
Study Overview
Brief Summary
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行五味痔疮胶囊不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 45岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。
- •体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部 X 光，腹部 B 超等项指标均在正常范围。
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
Exclusion Criteria
- •四周内参加过其他药物临床试验。
- •三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
- •正在应用其他预防和治疗药物者。
- •有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- •妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。
- •法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
- •根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。
Outcomes
Primary Outcomes
不适主诉、体征、血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血糖、凝血四项、心电图、胸部 X 光、腹部 B 超。
Time Frame: 单次给药受试者一般在Ⅰ期病房内连续观察 24 小时，门诊随访观察 3 天。多次给药在Ⅰ期病房内连续观察 7 天，门诊随访观察 3 天。
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...