CTR20140622尚未招募1 期
海生素丸 I 期人体耐受性试验
青岛海生肿瘤医院有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2014年10月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）；
研究概览
简要总结
考察健康自愿受试者单次和连续口服海生素丸的安全性和耐受性，探索该药的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为本品Ⅱ临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 40岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～40 岁，男女各半；
- •按体重指数＝体重（kg）／身高 2（m2）计算,在 19～24 范围内；
- •全面健康体检合格，血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学、HAV 抗体、乙肝标志物、HIV 抗体和 12 导联心电图检查正常；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •病史中有药物、食物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢（有痛风病史及高尿酸血症等）、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
- •试验前 2 周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
- •试验前 1 月内参加过任何药物试验者；
- •试验前 3 月内参加过献血或试验采血者；
- •试验前 3 月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
- •嗜烟、酗酒、药物滥用者；
- •试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。
结局指标
主要结局
一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）；
时间窗: 单次给药：给药前、给药后 2h、4h、8h、12h、24h 记录； 多次给药：分别第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 天给药后。
实验室检查（血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学）；
时间窗: 单次给药：给药前、给药后 24h； 多次给药：第 4 天和第 8 天给药后。
12 导联心电图检查；
时间窗: 单次给药：给药前、给药后 24h； 多次给药：第 4 天和第 8 天给药后。
不良事件。
时间窗: 随时记录。
一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）；
时间窗: 单次给药：给药前、给药后 2h、4h、8h、12h、24h 记录； 多次给药：分别第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 天给药后。
实验室检查（血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学）；
时间窗: 单次给药：给药前、给药后 24h； 多次给药：第 4 天和第 8 天给药后。
12 导联心电图检查；
时间窗: 单次给药：给药前、给药后 24h； 多次给药：第 4 天和第 8 天给药后。
不良事件。
时间窗: 随时记录。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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