ChiCTR2300068033尚未招募早期 1 期
经皮耳迷走神经电刺激对慢性缺血性卒中患者康复疗效观察
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer（FMA）运动功能评分量表评分
研究概览
简要总结
（1）观察不同频率的经皮耳迷走神经刺激(taVNS)对于缺血性卒中患者肢体运动功能的康复疗效。 （2）选择最佳组合的治疗参数，有望将 taVNS 作为临床治疗缺血性卒中的非药物治疗方法。 （3）对电刺激仪及非侵入式刺激电极进一步设计完善，为后期开发临床应用产品打下基础，促进电刺激的产学研转化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合《各类脑血管疾病诊断要点》中的脑卒中诊断标准，且经颅脑 CT 或 MRI 检查确诊；（2）首次发病，且病程在 9 个月以内，经急性期治疗后患者病情稳定; （3）上肢运动功能障碍；( 4) 患者认知功能清楚，具备给予知情同意和理解指示的能力。( 5) 本研究经医学伦理委员会批准、患者或其家属的知情同意。
排除标准
- •（1）出血性脑卒中; （2）既往对迷走神经进行过手术干预； (3) 窦缓（HR<60 bpm）； （4）认知障碍或警觉性、语言接收或注意力的任何显着下降，可能会影响对运动测试说明的理解；（5）肢体失用症； (6) 瘫痪肢体的任何关节过度疼痛； (7) 晚期肝脏、肾脏、心脏或肺部疾病； (8) 严重酗酒或吸毒史；(9) 抑郁症或使用抗抑郁药或苯二氮卓类药物等神经精神科药物 （10）在治疗前 12 周或治疗期间注射肉毒杆菌毒素或任何其他非研究性上肢主动康复(11) 怀孕
研究组 & 干预措施
迷走神经与康复结合 1 组
迷走神经与康复结合 2 组
迷走神经与康复结合 3 组
对照组
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer（FMA）运动功能评分量表评分
次要结局
- 改良 Barthel 指数（MBI）
- 改良 Ashworth 量表
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）
研究者
研究点 (1)
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