ChiCTR1800017387进行中（未招募）治疗新技术临床试验
胆总管结石患者在 ERCP 取石术后置入一种可自行排出的胆道螺旋支架是否必要？一项前瞻性随机对照研究
四川省科技部1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2018年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- The incidence of post-ERCP cholangitis
研究概览
简要总结
评估胆总管结石患者在 ERCP 术后置入一种可自行排出的胆道螺旋支架行临时性引流的必要性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 不限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）胆总管结石患者（术前腹部超声、CT 或 MRCP 已确诊）；（2）自愿加入本研究，并签署研究相关知情同意书。
排除标准
- •（1）＜18 岁；（2）妊娠；（3）合并消化道出血；（4）既往肠梗阻病史；（5）既往行内镜下乳头肌切开术、内镜下乳头气囊扩张术或本次发病后行经皮经肝胆管引流术；（6）存在急性胆管炎（同时存在发热、腹痛、黄疸症状，实验室检查发现白细胞高、直接胆红素升高）或急性胰腺炎（存在以下 3 种情况的任意 2 种：典型腹痛、血清淀粉酶或脂肪酶高于正常值上限 3 倍、影像学上出现胰腺和 / 或胰周组织炎性渗出或坏死）；（7）影像学检查考虑存在肝内胆管结石或恶性胆道梗阻；（8）需要预切开辅助插管或结石取出过程中嵌顿而需要后切开；（9）术中未使用 EST 或 EPBD 辅助取石。
研究组 & 干预措施
支架组
ERCP 考虑完全取石后置入螺旋支架
非支架组
ERCP 考虑完全取石术后不进一步处理
结局指标
主要结局
The incidence of post-ERCP cholangitis
The incidence of post-ERCP pancreatitis
Hospital stay after ERCP
次要结局
- The incidence of other ERCP related adverse events like bleeding or perforation
- The incidence of stent related adverse event like stent retention
- The duration from stent insertion to dislodgement
- Medical cost
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
胃管置入术对 ERCP 术中胆管成像清晰度影响的临床研究ChiCTR2300068848自筹
Unknown
不适用
NIR 影像引导的改良一期缝合对比 T 管引流在胆总管结石术后疗效的随机对照、前瞻性队列研究ChiCTR2300069915中山大学附属第三医院临床研究项目
Unknown
不适用
口腔护理联合十二指肠冲洗能减少胆道梗阻患者 ERCP 后胆管炎：前瞻性随机对照研究ChiCTR-TRC-11001797第二军医大学附属东方肝胆外科医院内镜科573
尚未招募
不适用
Pre-cut Versus Intentional Double Guidewire for ERCP Cannulation: Prospective, Randomized Controlled TrialNCT07329803Asian Institute of Gastroenterology, India840
Unknown
不适用
胆道外引流携管出院患者护理需求问卷的编制及初步应用ChiCTR2300069034自筹