ChiCTR2200061209尚未招募4 期
一项探索环泊酚注射液和丙泊酚注射液用于非插管全麻纤支镜患者有效性和安全性的随机、平行对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 172 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 172
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氧饱和度下降率
研究概览
简要总结
探索环泊酚对比丙泊酚用于非插管静脉全麻气管镜患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •计划行纤维支气管镜检查的患者；
- •计划采用非插管全麻的麻醉方式；
- •性别不限，年龄≥18 且≤80 岁；
- •筛选期体重指数（BMI）≥ 18 且≤ 30kg/m2；
- •筛选期呼吸频率 10- 24 次 / 分； 血氧饱和度≥90%； 收缩压≥90mmHg； DBP≥55mmHg；HR 50-100 次 / 分；
- •美国麻醉医师学会（ASA）分级为 I～Ⅲ级；
- •能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •具有麻醉 / 镇静禁忌症或者既往发生过麻醉 / 镇静意外者；
- •已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者；
- •筛查期间具有以下呼吸系统风险的患者：急性哮喘发作；睡眠呼吸暂停综合征；恶性高热病史或家族史；气管插管失败史；由研究者确定的困难.气道（改良的 Mallampati 评分≥III）；
- •筛选期合并胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻等病史且研究者判断可能会导致返流误吸；
- •既往合并神经和精神系统病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；
- •既往长期使用镇痛、镇静药物，经研究者评估不宜参加本研究；
- •筛选期合并严重的心、肝、肾疾病，经研究者评估不宜参加本研究；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
实验组
环泊酚
干预措施: 环泊酚
对照组
丙泊酚
干预措施: 丙泊酚
结局指标
主要结局
氧饱和度下降率
次要结局
- 氧饱和度下降次数
- 咳嗽评分
- 身体运动的次数
- 循环系统事件发生率
- 起效时间
- 苏醒时间
- 注射痛发生率
- 接受补救治疗的受试者比例
- 患者和支气管镜医师的满意度评分
- 布莱斯调查问卷
研究者
研究点 (1)
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