CTR20261315Active, not recruitingPhase 2
一项在 H1 抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹成人患者中评价 Lesigercept 的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II 期研究（CLEAR）
Yuhan Corporation/
爱恩康临床医学研究（北京）有限公司/
Binex Co., Ltd., Plant 2 (Songdo)52 sites in 5 countriesStarted: April 9, 2026
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 52
- Primary Endpoint
- 第 12 周时 UAS7 较基线的变化
Study Overview
Brief Summary
评价第 12 周时 UAS7 较基线的 lesigercept 与安慰剂相比的疗效
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:安全性和有效性和耐受性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •慢性自发性荨麻疹病程≥6 个月，使用第二代 H1-抗组胺药未能充分控制（UAS7≥16，ISS7≥8，HSS7≥8）。
- •第二代 H1-抗组胺药的剂量保持稳定至少 7 天；每日症状日记依从性≥80%。
- •年龄 18-75 岁；签署知情同意书；男女均需采取避孕措施并进行妊娠试验。
- •筛选期间抗组胺药依从性≥80%。
Exclusion Criteria
- •任何医学或实验室检查结果提示研究期间合并症可能恶化。
- •具有临床意义的心血管、神经、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷疾病，可能影响安全性或研究结果。
- •5 年内有恶性肿瘤史（某些已治愈的皮肤癌 / 宫颈癌除外）或已知病因的慢性荨麻疹（CSU 除外）（例如诱发性荨麻疹、自身免疫性疾病）。
- •活动性或高危寄生虫感染、慢性 / 复发性感染（例如 TB、HBV、HCV、HIV）或对研究药物或相关类别药物有超敏反应或过敏反应。
- •影响评估的皮肤疾病（例如，特应性皮炎、银屑病）或 6 个月内有药物或酒精滥用史。
Outcomes
Primary Outcomes
第 12 周时 UAS7 较基线的变化
Time Frame: 基线至第 12 周（D85）
Secondary Outcomes
- 第 12 周时达到完全控制(UAS7=0)的受试者比例(第 12 周(D85）)
- 第 12 周时达到荨麻疹良好控制(UAS7≤6)的受试者比例(第 12 周(D85）)
- 自基线至第 12 周 AAS7=0 应答的累积周数(基线至第 12 周（D85）)
- DLQI 评分较基线的变化(基线至 D113)
- 在研究期间发生的治疗中出现的不良事件；在研究期间发生的治疗中出现的严重不良事件(签署知情至研究结束 D113)
Investigators
Study Sites (52)
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