ChiCTR-ONC-13003949已完成2 期
不可切除进展期胃癌伊立替康与卡培他滨联合同步放化疗临床研究
武汉协和医院肿瘤中心4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年9月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
了解不可手术局部进展期胃癌接受 CPT-11/卡培他滨（XI）联合以卡培他滨为基础同步放化疗方案治疗生存获益情况、疗效、安全性及生活质量评价。并探索性了解 EGFR、Her-2 以及与卡培他滨代谢相关酶与疗效关系
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 签署知情同意书
- •(2) 年龄≥18 岁，性别不限
- •(3) 预期寿命≥3 个月
- •(4) ECOG 体力状态评分 0-2
- •? 组织病理学或细胞病理学证实为胃腺癌；
- •? 临床分期的 T2-4，任何 N，M0；
- •? 无法行根治手术切除；
- •(6) 血像（7 天内）血红蛋白≥90g/L，白细胞≥4.0×109/L，中性粒细胞≥2.0×109/L，血小板≥100.0×109/L。肝功能：胆红素≤1.5UNL（合并胆管梗阻或胆管炎的患者除外）；ALT/AST≤2.5UNL；白蛋白≥30g/L；肾功能：肌酐≤1.0UNL。
- •(7) 既往无针对胃放射治疗，与先前非靶器官放疗间隔≥4 周，未应用靶向治疗药物。
- •(8) 经剖腹检查、减黄术后、解除肠梗阻术后符合上述标准者。
- •(9) 尿妊娠实验阴性（选择性）。
排除标准
- •(1) 分期为 T1N0 或转移性疾病证据。
- •(2) 活动性的（显著的或未控制的）消化道出血
- •(3) 试验前 5 年内其它恶性肿瘤史，除外已治愈的皮肤基底细胞癌及子宫颈原位癌。
- •(4) 影响认知能力的神经或精神异常及不能配合者，如酗酒、吸毒、精神病患者。
- •(5) 严重并发症及合并症，如严重心、肝、肺、肾疾病及严重腹泻、肠梗阻、不能控制的感染等
- •(6) 上消化道功能失常，或患有吸收不良综合征可能影响卡培他滨的吸收，或无法口服药物。
- •(7) 妊娠期或哺乳期妇女;育龄期妇女基线时妊娠试验阳性或未接受妊娠试验。绝经后妇女必须是至少已绝经 12 个月者才可被认为是非育龄期妇女。
- •(8) 研究过程中不愿或不能依从研究方案。
研究组 & 干预措施
1
伊立替康与卡培他滨联合同步放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
研究者
研究点 (4)
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