ChiCTR2300067580进行中（未招募）治疗新技术临床试验
鼻咽癌治疗响应的早期预测及自适应放疗的可行性研究方案
院内基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PET/MRI 像素信号值
研究概览
简要总结
在 NPC 全程治疗中多次扫描 18F-FDG PET/MRI，提取相关代谢图像信息并构建 NPC 组织内放射敏感性的差异性分布与剂量分布的优化关系，建立不同放射敏感性肿瘤预测剂量模型；根据预测剂量制定精准治疗响应自适应放疗计划，比较自适应放疗计划与常规计划的差异，为 NPC 放疗的治疗响应自适应放疗计划模式提供理论及实践基础
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断分期 I-IVA 期（根据第八版 AJCC 分期标准）；
- •既往未接受过抗肿瘤治疗；
- •ECOG 体能状态评分 0 或 1；
- •中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L 血红蛋白 ≥ 90g/L 以及血小板计数 ≥100×109/L；
- •谷丙转氨酶(ALT)/谷草转氨酶(AST) ≤ 2.5 倍的正常值上限（ULN)胆红素 ≤ 1.5 倍 ULN；
- •肌酐清除率≥ 60 ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •病人必须签署知情同意书必须愿意而且能够遵守研究方案规定的访视治疗方案实验室检查及其他要求。
排除标准
- •活动性感染未得到有效控制或者有活动性创伤；
- •有活动性肺结核感染。在前 1 年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除；超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗；
- •5 年内患有其他恶性肿瘤，除外原位癌、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况，包括有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、肺间质纤维化、需要全身性治疗的活动性感染、精神疾病或家庭和社会因素等；
- •对 18F-FDG 造影剂不耐受或者过敏。
研究组 & 干预措施
PET/MRI 扫组
结局指标
主要结局
PET/MRI 像素信号值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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