CTR20222652已完成上市后前瞻性研究
评价注射用硫酸黏菌素治疗敏感菌感染的有效性、安全性和 PK/PD 特征的单臂、开放、多中心临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年10月14日
试验速览
- 阶段
- 上市后前瞻性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 基于 CE，在 TOC 时评价临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）根据临床疗效与微生物学疗效，评价注射用硫酸黏菌素用于治疗敏感菌感染的有效性。 （2）观察并总结注射用硫酸黏菌素的不良反应类型和发生率、主要临床表现、处理和转归、易发生人群特征、主要影响因素，客观评价注射用硫酸黏菌素的安全性。 （3）采集注射用硫酸黏菌素多次给药后的血样本，检测血药浓度并建立碳青霉烯耐药的革兰阴性菌感染患者的群体药代动力学（PPK）模型，评价硫酸黏菌素的药代动力学 / 药效学（PK/PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~80 周岁（含临界值），性别不限
- •筛选期内确诊为碳青霉烯耐药的革兰阴性菌感染或其他菌株感染，病原菌对硫酸黏菌素高度敏感 / 部分敏感，需要行全身抗菌治疗
- •受试者筛选前 2 周内未接受多黏菌素类抗生素的治疗
- •受试者（或授权的法定代理人）理解并自愿参加本试验，签署知情同意书
排除标准
- •单纯静脉给药或联合雾化吸入无法保证病灶部位药物浓度的感染（如中枢神经系统感染或眼内感染）
- •筛选时 eGFR＜60 ml？min-1？1.73m-2（根据 SCr 实测值使用 CKD-EPI 公式计算，诊断为尿毒症的患者除外）。
- •筛选时 ALT（或 AST）＞5×ULN，或 TBil＞2×ULN
- •筛选时 APACHE II 评分≥31 分
- •预期寿命少于 6~8 周，很可能无法完成试验（研究者判断）
- •任何快速进展或即刻威胁生命的疾病状态（如急性肝衰竭、感染性休克等）
- •合并恶性肿瘤且在试验期间不能停止抗肿瘤治疗（如果已达到临床缓解且试验期间不需使用抗肿瘤药物者可除外）
- •因合并疾病试验期间必须使用其它肾毒性药物
- •免疫功能损害。包括 HIV 感染，接受免疫抑制治疗[各种原因使用他克莫司、环磷酰胺等，大剂量使用糖皮质激素（每日强的松 40mg 或相当剂量，持续 2 周以上）]，合并血液系统恶性肿瘤等
- •筛选前 1 月内曾接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗
- •妊娠、哺乳期妇女，或近期（3 月内）有生育计划
- •患有精神疾病而无法配合试验
- •其他研究者认为影响依从性或试验评价而不适合纳入试验的情况
结局指标
主要结局
基于 CE，在 TOC 时评价临床治愈率
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- （1）生命体征和体格检查；（2）辅助检查：血常规、尿液检查、肝功能、肾功能、心电图；（3）不良事件。(整个试验期间)
- 基于 mMITT，评价入组后 28 日的全因死亡率(整个试验期间)
- 基于 mMITT，在 TOC 时评价临床治愈率(整个试验期间)
- 基于 mMITT 和 CE，在 EOT 时初步评价临床治愈率(整个试验期间)
- 基于 mMITT 和 CE，在 FUP 时评价临床治愈率(整个试验期间)
- 基于 ME，在 EOT 和 TOC 时评价微生物学终点指标 a) 基于受试者感染部位分类的清除率 b) 基于病原菌株分类的清除率(整个试验期间)
研究者
程洁如
上海上药新亚药业有限公司
研究点 (15)
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