ChiCTR2000040139Not yet recruitingPhase 2
替雷利珠单抗联合瑞戈非尼对不能手术切除或切除术后复发的胆管癌病人的疗效及安全性的前瞻性研究
北京肿瘤防治研究会1 site in 1 country42 target enrollmentStarted: December 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 42
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 6 个月无进展生存率
Study Overview
Brief Summary
1.评估抗 PD-1 单抗联合瑞戈非尼对不能手术切除或切除术后复发的胆管癌病人的疗效及安全性； 2.对晚期胆管癌的治疗策略予以完善和补充。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •18-75 岁的男性或女性病人；
- •纳入不能手术切除或切除术后复发转移的胆管癌病人，包括肝内胆管癌（iCCA)、肝门部胆管癌(pCCA)或肝外远端胆管癌(dCCA)；
- •拒绝化疗的病人；
- •4）ECOG 评分 0-1 分。
Exclusion Criteria
- •血液学检查中性粒细胞计数（ANC）<1.5*10^9/L，HB<80g/L，PLT<75*10^9/L；
- •肝功能及凝血功能：转氨酶（AST / ALT）>正常值上限(upper limit of normal, ULN)的三倍，总胆红素（TB）>2*ULN，合并梗阻性黄疸者 TB>3*ULN；国际标准化(凝血酶原时间)比值（INR）、凝血酶原时间（PT）>1.5*ULN；
- •肾功能指标：血清肌酐＞1.5*ULN；肌酐清除率<45 ml/min；
- •合并严重的心脑血管疾病；
- •筛选前 30 天参加过其它临床试验；
- •研究者认为不适宜参加该临床试验。
Arms & Interventions
单臂
瑞戈非尼+替雷利珠
Outcomes
Primary Outcomes
6 个月无进展生存率
无进展生存期（PFS）
Secondary Outcomes
- 总生存期（OS）
- 疾病进展时间（TTP）
- 客观缓解率（ORR）
- 疾病控制率（DCR）
Investigators
Study Sites (1)
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