ChiCTR2000037268进行中（未招募）早期 1 期
抗 PLA2R 抗体在特发性膜性肾病治疗中的价值研究
第二军医大学研究型科室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肾功能
研究概览
简要总结
明确血抗 PLA2R 抗体水平对低危和中危 IMN 患者免疫抑制治疗的指导价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-65 岁，性别不限，签署知情同意书；
- •2）病理确诊为特发性膜性肾病；
- •3）24 小时尿蛋白定量 3.5g-8g；
- •4）eGFR>60ml/kg/1.73m2 （CKD-EPI）。
排除标准
- •1）近 3 月内曾接受环磷酰胺、霉酚酸酯、环孢霉素 A、雷公藤、来氟米特、他克莫司等免疫抑制剂药物治疗（超过 1 周）；
- •2）合并心功能不全（纽约心脏协会功能分类 III 级以上）、不稳定心绞痛、心肌梗死、心电图（ECG）示左室肥厚、血管栓塞性疾病患者；
- •3）恶性肿瘤或严重感染患者；
- •4）持续肝功能异常，ALT 或 AST 高于正常上限 2 倍，或 HBsAg 阳性，或 HCV-Ab 阳性；
- •5）糖代谢异常，经胰岛素治疗血糖未能控制；
- •6）血白细胞减少（<3.0×10^9/L）、贫血（血红蛋白<90g/L）或其他血液系统疾病患者，有活动性出血患者；
- •7）酗酒、药物滥用者，有精神障碍不能合作者；
- •8）女性怀孕期、哺乳期、正计划怀孕者，或育龄妇女但未采取可靠避孕方法者；
- •9）入选前 12 周内参加过其他临床试验的患者；
- •10）主管医生认为不能依从研究方案者。
研究组 & 干预措施
抗体阳性保守组
ACEI/ARB
抗体阳性治疗组
糖皮质激素+环磷酰胺
抗体阴性保守组
ACEI/ARB
抗体阴性治疗组
糖皮质激素+环磷酰胺
结局指标
主要结局
肾功能
24 小时尿蛋白定量
次要结局
- 血常规
- 肝功能
研究者
研究点 (1)
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