CTR20253151进行中（未招募）2 期
一项在中国健康婴儿中评价 AK0610 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅱa 期研究
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE），生命体征，体格检查
研究概览
简要总结
评估 AK0610 注射液单次肌内注射的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0岁 至 1岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •实际年龄＜1 周岁的健康婴儿；
- •男性或女性，且为早产儿或足月儿；
- •筛选时体重≥2 kg；
- •研究参与者的父母 / 法定监护人已签署知情同意书；
- •研究参与者的父母 / 法定监护人能够理解并遵守方案的要求。
排除标准
- •给药前 7 天内有发热或急性疾病；
- •目前有活动性 RSV 感染，或既往有 RSV 感染史；
- •有免疫缺陷或免疫功能低下；
- •患有伴显著血流动力学改变的先天性心脏病（CHD）；
- •患有慢性肺疾病（CLD）/支气管肺发育不良（BPD），或有临床意义的先天性呼吸道异常；
- •已知存在肾功能损害或肝功能损害；
- •患有癫痫、惊厥或进展性或不稳定的神经系统疾病；
- •患有中重度湿疹或荨麻疹，或已知有严重药物或食物过敏，或对多种药物或食物过敏，或对免疫球蛋白产品、血液制品过敏；
- •给药前 7 天内接受过任何药物治疗；
- •给药前 7 天内使用过或计划在研究期间使用免疫抑制治疗；
- •给药前 3 个月内使用过或计划在研究期间使用血液制品、免疫球蛋白制品或其他单克隆抗体药物；
- •既往注射过任何 RSV 单克隆抗体或 RSV 疫苗，包括母亲妊娠期间注射过 RSV 疫苗；
- •给药前 7 天内接种过灭活疫苗、口服减毒活疫苗或成分疫苗）；给药前 14 天内接种过非口服的减毒活疫苗或其他疫苗；
结局指标
主要结局
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE），生命体征，体格检查
时间窗: 研究期间
次要结局
- 各剂量队列给药后的药代动力学参数：包括但不限于 Cmax、Tmax、 AUClast、AUCinf、t1/2、Cl/F、Vd/F(研究期间)
- 各剂量队列给药后的血清抗药抗体阳性率(研究期间)
- 各剂量队列给药后的血清抗 RSV 中和抗体滴度水平变化(研究期间)
- RSV 引起的导致就医（门急诊或住院）的 LRT 的发生率(给药后 150 天内)
- RSV 引起的导致就医的呼吸道感染（RTI）的发生率(给药后 150 天内)
- RSV 引起的导致住院的呼吸道感染（RTI）的发生率(给药后 150 天内)
研究者
研究点 (5)
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