ChiCTR2100047846尚未招募2 期
基于西达本胺和阿扎胞苷为基础的联合方案治疗初诊外周 T 细胞淋巴瘤（滤泡辅助 T 细胞起源）患者的临床研究
深圳微芯生物科技股份有限公司资助3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年6月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 最佳总缓解率
研究概览
简要总结
评价以西达本胺和阿扎胞苷为基础的联合方案治疗初治 PTCL 患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织病理学新诊断的滤泡辅助 T 细胞表型（TFH）的血管免疫母 T 细胞淋巴瘤（AITL）或外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）；
- •2.存在可评估病灶，定义为病灶长径≥15 mm 或长径的垂径≥10mm，或者 18FDG-PET 扫描上病灶有摄取；
- •3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，下文中简称 ECOG PS 评分）为 0-4；
- •4.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
- •5.18 周岁≤ 年龄；
- •6.预期生存时间≥12 周；
- •7.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及最后一次治疗后 90 天内采取有效的避孕措施；
- •8.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥ 1.0×10^9/L，血小板计数（platelet, PLT）≥ 50×10^9/L，血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥ 7.0 g/dL；
- •（2）肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤3×ULN；
- •（3）肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤2×ULN。
排除标准
- •1.伴有严重噬血细胞综合征患者；
- •2.病灶侵犯肺部大血管患者；
- •3.既往曾暴露于 HDAC 抑制剂、去甲基药物、来那度胺或 CHOP 方案且表现为耐药；
- •4.同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段；
- •5.在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过任何研究性药物；
- •6.在首剂研究治疗之前 3 周之内接受最后一次放疗或最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗或肿瘤栓塞术等）；首剂研究治疗前 6 周之内接受最后一剂亚硝基脲或丝裂霉素 C 治疗；
- •7.在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
- •8.在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •9.在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •10.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往 2 年内的该病病史（在近 2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者可以入组）；
- •11.已知原发性免疫缺陷病史；
- •12.已知患有活动性肺结核；
- •13.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •14.未控制的并发性疾病包括但不限于：
- •(1)HIV 感染者（HIV 抗体阳性）；
- •(2)处于活动期或临床控制不佳的严重感染;
- •(3)症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 III-IV 级）或症状性或控制不佳的心律失常；
- •(4)即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •(5)在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；
- •(6)在入选研究前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的 3 或 4 级胃肠道 / 静脉曲张出血事件；
- •(7)在入组前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为严重血栓栓塞）；
- •(8)不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价不确定性；
- •(9)肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或更为严重肝硬化；
- •(10)肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；
- •(11)可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格；
- •15.已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（对于慢性 HBV 携带者或非活性型 HBsAg 阳性受试者，如果 HBV DNA 拷贝数<1x103 或检测下限可以入组）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阴性可以入组；HCV 抗体阳性患者需检测 HCV RNA，如果为阴性可以入组）；
- •16.在入选研究前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史;
- •17.其他原发性恶性肿瘤病史，除外：
- •(1)已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5 年无已知的活动性疾病并且复发的风险极低；
- •(2)经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；
- •(3)经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；
- •18.妊娠或哺乳的女性患者。
研究组 & 干预措施
年轻组
西达本胺+阿扎胞苷+CHOP
老年或体弱组
西达本胺+阿扎胞苷+来那度胺
结局指标
主要结局
最佳总缓解率
1 年无进展生存率
次要结局
- 总生存期
- 完全缓解率
- 部分缓解率
研究者
研究点 (3)
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