CTR20171553终止1 期
在中国健康男性受试者中采用随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计，旨在研究多次口服试验药后的 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年6月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax,md
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康男性受试者中，研究 21 天期间每日一次给予试验药，经多次口服给药后活性代谢产物 BAY 84-3174 和前药 Neladenoson Bialanate 的药代动力学。 次要目的：评估多次口服试验药后的安全性与耐受性评估 BAY 84-3174 的药效学。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在中国健康男性受试者中，研究21天期间每日一次给予试验药，经多次口服给药后活性代谢产物bay 84-3174和前药neladenoson Bialanate的药代动力学。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：首次筛选访视时 18 至 45 岁（含）
- •体重指数（BMI）≥18.0 且≤29.9 kg/m*2
- •受试者能够理解与遵守指示并且能够全程参加研究
- •未进行手术绝育的性活跃期男性受试者必须同意（i）在研究期间和末次 BAY 1067197 给药后 12 周内，同时使用两种可靠且可接受的避孕措施，（ii）同时在研究期间和末次给药后 12 周内不得捐精。可接受的避孕措施有（举例）：男性可使用的避孕方式有：（a）避孕套，同时含或不含杀精剂。女性可使用的避孕方式有：（a）含杀精剂的阴道隔膜或宫颈帽；（b）宫内避孕器；（c）激素类避孕药。男性和女性各使用一种避孕方法。如果受试者或其女性伴侣已接受手术绝育，则不需要同时使用两种有效的避孕措施。
排除标准
- •未痊愈的既存疾病，并推测因为该疾病致使研究药物的吸收、分布、代谢、消除和药效出现异常
- •已知对研究药物（制剂的活性成分或辅料）过敏
- •已知重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏
- •首次给予研究药物前 4 周内出现相关疾病
- •首次给予研究药物前 1 周内出现发热性疾病
- •规律使用治疗性或娱乐性药物，例如肉碱制剂、合成代谢类药物、高剂量维生素
- •在首次接受研究药物前 2 周内全身或局部使用了违背研究目的或影响研究目的的药物或物质，例如任何已知诱导或抑制肝酶的药物（例如，地塞米松、巴比妥类、圣约翰草［金丝桃］、酮康唑、大环内酯类）
- •吸烟者，每日吸烟超过 20 支
- •每日饮用 500 mL 以上的普通啤酒或相当量的约 2 个单位的其他形式的酒精
- •研究期间受试者因为需要进食特殊膳食而不能进食标准餐
- •每日有规律地饮用 1 L 以上的含甲基黄嘌呤的饮料
- •首次接受研究药物前 2 周内摄入含葡萄柚的食物或饮料
- •首次接受研究药物前 4 周内接受血浆置换
- •在首次接受研究药物前 4 周内捐献血液 100 mL 以上，或 3 个月内捐献血液 500 ml 以上
- •开始研究用药前 4 个周内接受其他治疗（例如理疗、针灸等）
- •心脏病学检查（临床检查、心电图（ECG）/动态 ECG）中有临床意义的相关发现
- •ECG 中的临床相关发现，例如二度或三度房室传导阻滞、QRS 波群延长超过 120 msec 或校正 QT（QTc）间期超过 450 msec
- •有过心脏节律障碍史且尚未治愈（例如 Wolff-Parkinson-White 综合征、间歇性二度或三度房室传导阻滞）
- •仰卧位休息至少 15 分钟后收缩压低于 100 或高于 140 mmHg
- •仰卧位休息至少 15 分钟后舒张压低于 50 或高于 90 mmHg
- •仰卧位休息至少 15 分钟后心率低于 50 或高于 90 bpm
- •体格检查中有临床意义的相关发现
- •乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗 HCV）、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TPPA）、快速血浆反应素试验（RPR）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体（抗 HIV）结果呈阳性
- •用于筛选的血样和尿样的安全性实验室检查参数和促甲状腺激素（TSH）偏离参考范围且具有临床意义。尤其是，天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和总胆红素必须处于实验室正常范围
- •在之前的 3 个月内（从前一研究的末次用药至新研究的首次用药）参加另外一项临床研究
- •既往曾接受过本研究的治疗分配（例如，随机化）（既往接受过随机化的受试者再次入选研究可能产生偏倚）
- •与研究中心存在密切的从属关系；例如研究者的近亲或相关人员（例如研究中心的雇员或学生）
- •研究者出于科学原因、依从性原因或受试者安全原因认为受试者不能参加研究
结局指标
主要结局
Cmax,md
时间窗: 第 21 天
AUCτ
时间窗: 第 1 天
Cmax
时间窗: 第 1 天
AUCτ,md
时间窗: 第 21 天
次要结局
- 不良事件(整个研究期间)
- 血压和心率(筛选、第-1、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、26、28、35、42、第 63-69 天进行)
- AUCτ/D、AUCτ,norm、Cmax/D、Cmax,norm、tmax(第 1 天)
- AUCτ,md/D、AUCτ,md,norm、Cmax,md/D、 Cmax,md,norm、tmax,md、t1/2,md、峰谷波幅（PTF）、RAAUC、RACmax(给药后第 1 天及第 21 天)
- 1 分钟心率(第-1、1、2、4、7、10、13、16、19、21、22、28、35、42、63-69 天进行)
- 尿量和尿电解质（24 小时尿样采集）(第-1、1 和 21 天)
- 血管活性激素(第-1、1、2、21 和 22 天)
- 代谢参数(第-1、1、2、7、14、和 21 天)
- 妊娠(整个研究期间)
- 体格检查(筛选、第-1、1、3、4、7、10、13、16、19、21、22、28、35、42、第 63-69 天进行)
- 基础神经学检查(筛选、第-1、1、3、4、7、10、13、16、19、21、22、28、35、42、第 63-69 天进行)
- 12 导联心电图(筛选、第-1、1、2、4、7、10、13、16、19、21、22、23、28、35、42、63-69 天进行)
- 动态 ECG(筛选、第 1、2 天)
- 实验室检查(筛选、第-1、1、3、4、7、10、13、16、19、21、22、28、35、42、第 63-69 天进行)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer AG/拜耳医药保健有限公司
研究点 (1)
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