ChiCTR1800016315进行中（未招募）早期 1 期
抗 CD19 嵌合抗原受体 T 淋巴细胞（CD19 CAR-T）治疗复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤的临床研究
亘喜生物科技（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 毒性与不良事件等级
研究概览
简要总结
评估抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细胞治疗复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤：
- •（1） 复发性或难治性 B-ALL：
- •复发性定义为：筛选时幼稚细胞＞5%，二次或继发骨髓复发或异体干细胞移植后复发且 CAR-T 回输与 SCT 间隔至少 6 个月；难治性定义为 2 次标准化疗方案治疗后未达到 CR（原发难治性）。初步缓解后对后续化疗耐药被认定为化疗耐药。
- •（2） Ph+ ALL 的患者如果接受二线 TKI 治疗后耐受或未达到缓解，或不适合于 TKI 治疗，或因为以下原因不适合进行 SCT：a.合
- •并疾病；b.其他禁忌症不适合异体 SCT 预处理方案；c.缺少合适供者；d.之前接受过造血干细胞移植；e.拒绝接受 HSCT 治疗；
- •（3） 复发性或难治性 NHL：
- •组织学确认 DLBCL 或原发纵膈 B 细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 DLBCL 转化；
- •难治性定义为：之前治疗无缓解，如：最近疗法的最佳疗效为 PD，或之前治疗达到 OR 而最近治疗效果为 SD 但不超过 6 个月，或 ASCT 后难治，如：ASCT 后≤12 个月复发（需组织学确认），或 ASCT 后进行挽救治疗的患者对末线治疗无反应或复发；
- •患者之前必须接受充分治疗，至少包括以下疗法：CD20 单抗治疗，除非研究者确定为 CD20 阴性肿瘤，且接受过蒽环类抗生素包含化疗治疗，滤泡性淋巴瘤转化患者必须之前接受过滤泡性淋巴瘤化疗且转化为 DLBCL 后化疗耐药；
- •至少有一个可测量病灶；
- •（1） 肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法）＞60ml/min；
- •（2） 血清 ALT/AST＜2.5ULN；
- •（3） 血清总胆红素＜1.5mg/dl，除非患者为 Gilbert’s 综合征；
- •（4） 经超声心动图诊断受试者左心室射血分数（LVEF）＞50%且无心包积液；
- •（5） 室内空气条件下基线血氧饱和度＞92%；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •育龄妇女在筛选期及开始给药前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间采取有效的避孕措施者；
- •自愿参加本试验并签署知情同意书者。
排除标准
- •单独的髓外复发 B-ALL；
- •合并遗传疾病，唐氏综合征除外；
- •排除 Burkitt’s 淋巴瘤 / 白血病；
- •之前接受过基因治疗产品，抗 CD19/抗 CD3 治疗，或其他抗 CD19 疗法；
- •活动性 HBV、HCV 或其他未控制的感染；
- •以下药物或治疗需排除：
- •CAR-T 回输前 72h 内糖皮质激素，生理性替代疗法除外；
- •CAR-T 回输前 6 周内异基因细胞疗法，例如供体淋巴细胞回输；
- •在预处理前因瘤负荷已清除而停止的化疗；
- •中枢神经系统预防性治疗；
- •活动性中枢神经系统疾病（CNS 2 病变[CSF 含有幼稚细胞，但＜5 WBCs/μl]患者可入选）；
- •研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
Case series
CD19 CAR-T
结局指标
主要结局
毒性与不良事件等级
时间窗: 4 周/8 周/12 周
次要结局
- 总缓解率(4 周/8 周/12 周)
研究者
研究点 (1)
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