ChiCTR2100053964尚未招募不适用
一项关于 VEST2.0 静脉桥外支架安全性和有效性的多中心、随机、受试者自身对照的非盲中国研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江京新药业股份有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 通过冠脉血管内超声（IVUS）在 12 个月时评估内膜增生（斑块+中膜）面积[mm2]
研究概览
简要总结
证明 VEST2.0 静脉桥外支架对其预期用途的安全性和有效性：大隐静脉桥是为接受冠状动脉旁路移植术治疗的冠状动脉硬化性疾病的患者建立的通道。该支架可以通过为大隐静脉桥提供永久性支撑来限制内膜增生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单病例随机对照研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 21 岁或以上。
- •3.计划安排体外循环冠状动脉旁路移植术（CABG）（序贯搭桥不包括在本次研究中）。
- •4.两个静脉桥，一个位于右冠状动脉区域，一个位于左冠状动脉区域，其自身血管具有至少 75％狭窄。
- •5.乳内动脉桥吻合于左前降支，且左前降支无其他的动脉桥。
- •6.通过术前心脏血管造影评估，适当大小和可操作的靶冠状动脉，其最小直径 1.5 毫米和有足够的血管床（没有明显的远端狭窄）。
- •7.左室射血分数＞40%。
排除标准
- •1.同时行冠状动脉旁路移植术（CABG）外的其他心脏外科手术。
- •3.紧急冠状动脉旁路移植术（CABG）（心源性休克，正性肌力支持，IABP）。
- •4.具有心脏停搏体外循环冠状动脉旁路移植术（CABG）的禁忌症（例如，严重钙化主动脉）。
- •5.在打开胸腔和随机化前评估的预期吻合部位的钙化。
- •6.静脉采集后和随机化前评估的严重静脉曲张。
- •7.随机化前 3 个月内临床卒中史。
- •8.严重肾功能不全（Cr> 2.0 mg/dL 或 176.8 umol/L）.
- •9.证实或疑似但未治疗的弥漫性外周血管疾病，例如：颈动脉狭窄≥70%或四肢跛行。
- •10.伴随危及生命的疾病，可能预期寿命少于两年。
- •11.无法忍受或遵守所需的基于指南的术后给药方案（抗血小板和他汀类药物）和 / 或无法服用阿司匹林。
- •12.无法遵守必要的随访，包括血管造影成像方法（例如造影剂过敏）。
- •13.同时参加干预（药物或器械）试验。
研究组 & 干预措施
NA
结局指标
主要结局
通过冠脉血管内超声（IVUS）在 12 个月时评估内膜增生（斑块+中膜）面积[mm2]
次要结局
- 在 CABG 术后 12 个月进行评估，通过血管造影，分别对每个桥血管的管腔直径均匀性进行评估，并采用 Fitzgibbon 标准，分为三个等级（22）：
- 次要终点，在 CABG 术后 12 个月进行评估：通过血管造影，分别对每个桥血管的通畅性进行评估，结果分为两个等级：通过血管造影，分别对每个桥血管的通畅性进行评估，结果分为两个等级：
研究者
研究点 (8)
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