CTR20212536已完成1 期
评价注射用 SIM1910-09 在中国健康成人受试者中单次 / 多次给药后的耐受性、安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年10月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 注射用 SIM1910-09 在中国健康成人受试者中单次 / 多次给药后的不良事件，生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等发生的较基线加重且有临床意义改变；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价注射用 SIM1910-09 在中国健康成人受试者中的耐受性和安全性。 次要研究目的 评价注射用 SIM1910-09 在中国健康成人受试者中单次 / 多次给药后， SIM1910-09 及活性代谢物 SCR-6401 的药代动力学特征。 探索性研究目的 评价注射用 SIM1910-09 在中国健康成人受试者中单次 / 多次给药后，血液中 SIM1910-09 及活性代谢物 SCR-6401 在体外对细胞因子释放的作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国男性或女性健康志愿者；
- •受试者充分理解试验目的、流程、要求、研究期限及潜在风险，并签署了知情同意书；
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 50 周岁（包括两端值）；
- •男性受试者体重不少于 50 kg，女性受试者体重不少于 45 kg，且体重指数（BMI）在 19~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •在首次给药前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
- •研究者判断为有临床意义的严重药物过敏或药物变态反应史，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；或者筛选期尿药筛试验呈阳性者；
- •嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位以上的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；每日吸烟≥5 支）并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；或筛选期尿可替宁试验呈阳性者；
- •12 导联心电图中 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性>450 msec 者或女性> 470 msec 者；
- •既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
- •首次给药前 6 个月内接受过任何手术者
- •首次给药前 6 个月内服用过肝毒性药物者（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- •在首次给药前 3 个月内服用过任何临床试验药物者；
- •在首次给药前 2 周内服用过任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健品或草药者；
- •全面体格检查（生命体征、体格检查、神经系统检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图、胸部正位 X 片、认知功能等检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- •妊娠期、哺乳期女性受试者，或不能按要求在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 3 个月内禁欲或采取有效的非药物避孕措施的受试者，女性受试者在首次给药前 2 周内有过未经保护的性生活；
- •传染病筛查（包括 HBVsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、梅毒抗体）呈阳性者；
- •在给予研究药物前 48h 内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料者；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
注射用 SIM1910-09 在中国健康成人受试者中单次 / 多次给药后的不良事件，生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等发生的较基线加重且有临床意义改变；
时间窗: 末次给药后 7 天（±1 天）
次要结局
- 注射用 SIM1910-09 在中国健康成人受试者中单次 / 多次给药后 SIM1910-09 及活性代谢物 SCR-6401 的血浆药物浓度以及主要药代动力学参数如 Cmax、AUC 等；(末次给药后 7 天（±1 天）)
研究者
林茹
海南先声药业有限公司
研究点 (1)
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