ChiCTR2200064201尚未招募治疗新技术临床试验
TKA 术后智能远程康复与传统门诊随访康复效果的随机对照研究
北京欧应信息技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 膝关节活动度
研究概览
简要总结
主要目的：观察智能远程康复组患者的预后功能是否不低于传统康复组； 次要目的：观察两组之间在满意度、训练时间、康复费用等方面的区别
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于干预为器械，患者和医生可知晓自己所属组别，仅对测量者盲法
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2022.8.31-2023.8.31 期间在解放军总医院第一医学中心骨三病区接受初次人工膝关节置换的患者。
- •对侧膝关节疼痛 vas＜4 分
- •具有使用智能手机的能力和条件
排除标准
- •既往行开放性髋关节或膝关节手术的
- •伴有强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等炎性疾病的
- •存在严重精神疾患无法配合正常康复的
- •伴有骨折或韧带损伤者的
- •90 天内行另一侧膝关节手术者
- •因各种原因无法正常使用移动端设备的患者（如失明、无智能手机、无网络等）
- •其他医生认为存在影响试验结果因素，不适应参与试验者
研究组 & 干预措施
远程康复组
基于 APP 的远程术后康复
传统门诊随访康复组
传统随访康复
结局指标
主要结局
膝关节活动度
时间窗: 2、6、12 周
次要结局
- WOMAC 评分(2、6、12 周)
- SF-36 评分(2、6、12 周)
- KSS 评分(2、6、12 周)
- VAS 评分(2、6、12 周)
- 满意度评分(12 周)
- 5 次起坐试验(6、12 周)
- 单腿站立试验(6 周)
- 肌力(2、6、12 周)
- 康复相关就医次数(12 周)
- 康复费用(12 周)
- 90 天再入院率(12 周)
- 摔倒(12 周)
- 感染(12 周)
- 伤口并发症(2，6，12 周)
- 止痛药(2、6、12 周)
- 依从度(2、6、12 周)
研究者
研究点 (1)
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