CTR20200159已完成生物等效性试验
健康中国籍志愿者在空腹和餐后状态下使用两种非诺贝特片（III）制剂的生物等效性研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年2月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
证明健康中国受试者在空腹和餐后状态下使用受试制剂（由广州柏赛罗药业有限公司生产的 0.16g 非诺贝特片（III）与参比制剂（由法国 Recipharm Fontaine 公司生产的力平之® 0.16g 片剂）具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •汉族中国籍男性或女性受试者，而且他 / 她的亲生父母、祖父母和外祖父母也是汉族（不属于中国的任何少数民族）
- •签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间的受试者。受试者已过 55 岁生日，不符合资格
- •体重 ≥ 50 公斤且身高体重指数 (BMI) 为 19 至 26 公斤 / 平方米，包括 19 和 26 公斤 / 平方米。在计算体重指数之前，不要计算体重和身高。将 BMI 结果舍入到最接近的整数
- •在第一次服用研究药物之前，通常健康状况良好，没有通过以下评估确定的临床显著异常。临床上不明显的异常可由研究者自行决定接受
- •不具有生育能力的女性受试者或虽具有生育能力，但是在第一次服用研究药物前至少 4 周使用（和 / 或让其伴侣使用）两（2）种可接受的避孕方法，并同意在整个研究期间和最终服用研究药物后 3 周内使用两（2）种避孕方法。如果禁欲是一种可供选择的生活方式，那么在上述时间段内同意并实行禁欲的女性受试者可以被纳入研究
- •如果男性受试者有一个具有生育能力的女性伴侣，在第一次服用研究药物之前，他或他的伴侣已经使用了两（2）种可接受的避孕方法至少 4 周，并且必须同意在整个研究期间和最终服用研究药物后 3 周内使用（或让其伴侣使用）两（2）种避孕方法。如果禁欲是一种可供选择的生活方式，那么在上述时间段内同意并实行禁欲的男性受试者可以被纳入研究
- •能够理解参加研究的性质、范围和可能的后果
- •能够且愿意遵守研究程序和限制要求
- •已经自愿给予书面的知情同意
排除标准
- •已知对任何一般药物尤其是非诺贝特、其他贝特类、大豆卵磷脂、花生、花生油或受试制剂和参比制剂中的任何成分有明显过敏反应
- •任何已有 / 已知的临床重要疾病，如肝胆和胰脏疾病、肾病、泌尿道疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌疾病、心血管系统疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、血液系统疾病、肌肉骨骼疾病、皮肤科疾病和 / 或精神科疾病
- •任何已有 / 已知乳糖和 / 或半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良
- •已知对光过敏（由阳光或紫外线照射引起的过敏反应）或对药物有光毒性反应（对阳光或紫外线照射造成的皮肤损伤）
- •已知患有个人或家族遗传性肌肉疾病
- •受试者在第一次服用试验用药品之前， 利用 Cockcroft Gault 公式计算的肌酐清除率估算值(eCrCl) ≤80 毫升 / 分钟
- •在第一次服用试验用药品之前， ALT 和 AST 数值高于正常范围的上限
- •研究者认为可能危及受试者或干扰研究结果解释的任何条件或疾病
- •在第一次服用试验药品之前 14 天内和整个研究期间服用任何药物，包括疫苗、维生素、中草药补充剂和激素类避孕药 / 贴片 / 注射剂。例外情况包括外用药或无全身作用的眼药
- •有吞咽困难，尤其对口服药物
- •在第一次服用试验药品之前 3 个月内曾参加过任何涉及使用任何试验药品的临床试验
- •在第一次服用试验药品之前 3 个月内曾献血
- •在第一次服用试验用药品之前处于哺乳期或妊娠测试结果为阳性的女性受试者
- •不经常居住在香港或最近的生活方式和习惯（包括饮食和运动）近期有显著改变
- •在试验期间拒绝食用研究地点提供的标准餐（包括餐后试验的试验餐）
- •在第一次服用试验用药品之前 14 天内曾经参与剧烈运动，或者在研究期间不愿意终止剧烈运动
- •在签署知情同意书之前 3 个月内经常性摄入大量含黄嘌呤的饮料，如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因的饮料，定义为每天饮用多于 6 杯
- •拒绝从筛选期至第一期出院后，控制摄入含黄嘌呤的饮料至每天最多 2 杯，并在从给药之前 48 小时开始至第一周期和第二周期出院后的第二天期间避免饮用含黄嘌呤的饮料
- •在签署知情同意书之前 3 个月内经常性摄入含酒精的饮料而且每个星期超过 14 个单位（1 个单位= 360 毫升啤酒；150 毫升红酒；45 毫升蒸馏酒）
- •拒绝从筛选期至第一期出院后，控制摄入含酒精的饮料每天最多 1 个单位，并在从给药之前 48 小时开始至第一周期和第二周期出院后的第二天期间避免饮用含酒精的饮料
- •在签署知情同意书之前 3 个月内经常性吸烟而且每天吸烟多于 3 支
- •拒绝在筛选期以及给药期间避免吸烟
- •过去 5 年内有药物（酒精或非法药物）滥用 / 成瘾史，或在签署知情同意书之前 3 个月内曾使用过非法药物，或在第一次服用试验用药品之前的尿液药物测试和酒精呼吸测试呈阳性
- •有任何问题导致研究者认为受试者不适合参加本研究
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 72 小时
次要结局
- Tmax、Kel 、消除半衰期(t1/2)、不良事件(AE)的发生率(72 小时)
研究者
关静波
广州柏赛罗药业有限公司
研究点 (3)
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