ChiCTR2100054650尚未招募4 期
呋喹替尼联合脂质体阿霉素治疗铂耐药卵巢癌的单臂、II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 41
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评价呋喹替尼联合脂质体阿霉素治疗铂耐药卵巢癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤75 周岁的女性；
- •2.经组织病理学诊断为上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的患者（低级别浆液性、粘液性癌、透明细胞癌除外）；
- •3.既往含铂化疗疗程结束后 6 个月内或含铂化疗期间疾病进展的铂耐药患者；
- •4.依据实体瘤的疗效评价标准(RECIST)v1.1 版至少有一个可测量病灶；
- •5.体能状态评分（ECOG）≤2；
- •6.预计生存期≥3 个月；
- •7.既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1 级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；
- •8.(1)实验室检查:
- •中性粒细胞≥1.5×10^9/L；
- •血小板≥75×10^9/L；
- •血红蛋白≥90g/L；
- •血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限,或存在肝转移时≤5 倍正常值上限；
- •总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •白蛋白≥3.0 g/dL；
- •(2)凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN。
- •9.女性受试者尿或血 HCG 阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性受试者及其伴侣在试验期间和末次用药结束后 6 个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等）；
- •10.既往 5 年内无第二肿瘤,治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他任何部位的原位癌除外；
- •11.能理解本研究的情况,患者及(或)法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.卵巢低度恶性潜能肿瘤患者；
- •2.5 年内患有其他恶性肿瘤，治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他任何部位的原位癌除外；
- •3.研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病,例如合并严重的内科疾病,包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、不受控制的感染等；
- •4.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；或既往存在胃肠穿孔或胃肠道瘘，经手术治疗后未痊愈者；
- •5.首次用药前 2 个月内具出血倾向证据或病史的患者（如黑便、呕血、咯血、鲜血便等）；
- •6.筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，例如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉等，经研究者判断存在较大出血风险；
- •7.首次用药前 6 个月内有动脉血栓或深静脉血栓史；或者 12 个月内发生过卒中事件和 / 或短暂性脑缺血发作；因植入式静脉输液泵或导管源性血栓形成者，或浅表静脉血栓形成者，经常规抗凝治疗后血栓稳定者除外；
- •8.已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受；
- •9.首次化疗给药 4 周内接受其他研究药物化疗、靶向、免疫治疗、临床试验等；
- •10.妊娠或哺乳期女性患者;育龄期受试者拒绝接受避孕措施者；
- •11.具有任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性的疾病或状况；
- •12.既往使用过抗血管生成药物或脂质体阿霉素等；
- •13.研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
呋喹替尼联合脂质体阿霉素
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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