ChiCTR2500109337尚未招募1 期
评价 mp105 在晚期非小细胞肺癌、结直肠癌和食管鳞癌患者中的安全性和耐受性的 Ia 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
(1) 主要目的:
- 评估 mp105 治疗晚期非小细胞肺癌、结直肠癌和食管鳞癌受试者的安全性和耐受性;
- 确定 mp105 治疗晚期非小细胞肺癌、结直肠癌和食管鳞癌受试者的最大耐受剂量(MTD)、扩展推荐剂量(RDE)和 / 或 II 期推荐剂量(RP2D)。 (2) 次要目的:
- 评估 mp105 治疗晚期非小细胞肺癌、结直肠癌和食管鳞癌受试者的药代动力学(PK)特征;
- 评估 mp105 治疗晚期非小细胞肺癌、结直肠癌和食管鳞癌受试者的抗肿瘤活性; (3) 探索性目的:
- 探索 mp105 治疗晚期非小细胞肺癌、结直肠癌和食管鳞癌受试者的生物标志物特征;
- 初步评估 mp105 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加临床研究; 完全了解、知情本研究并签署 ICF;愿意遵循并有能力完成所有试验程序;
- •年龄:18 至 75 岁(含界值), 男女均可;
- •入组受试者必须有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性肿瘤(不能切除),标准治疗失败, 标准治疗不耐受或者受试者拒绝标准治疗。入组受试者的肿瘤类型限于下列特定原发肿瘤类型:非小细胞肺癌、结直肠癌和食道鳞癌;
- •ECOG 评分体能状态为 0 或 1 的受试者;
- •根据 RECIST v1.1(实体瘤), 受试者至少存在一个可测量病灶[不接受仅中枢神经系统(CNS)转移作为可测量病灶];
- •至少 3 个月的预期生存期;
- •受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗, 应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平(除残留的脱发效应之外)或 CTCAE v5.0 等级评分≤ 1 级后才可入组;
- •足够的器官及骨髓功能, 无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷(在使用研究药物前 14 天内, 未接受如输血、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)): a) 绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥ 1.5×10^9 /L; b) 血小板 ≥ 100×10^9 /L,血小板 ≥ 80×10^9 /L; c) 血红蛋白 ≥ 9 g/dL; d) 血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限(ULN),或肌酐清除率 > 60 mL/min(依据 Cockcroft-Gault 公式估算)可入组(注:仅当血清肌酐高于正常值参考范围上限的 1.5 倍时需要确认肌酐清除率); e) 血清总胆红素 ≤ 1.5 倍 ULN; f) 天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT) ≤ 2.5 倍 ULN; g) 国际标准化比率(INR)或血浆凝血酶原时间(PT) ≤ 1.5 倍 ULN。h) 育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣应同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •已知患有未治疗的 CNS 转移,或脑膜转移受试者, 或治疗后不稳定性 CNS 转移受试者(在开始研究治疗前 4 周内有症状、需要激素治疗, 或没有影像学证据表明病灶稳定超过 4 周);
- •本品存在卡那抗生素残留, 对卡那抗生素过敏者;
- •患有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病(如:全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病等)或风险(如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗)的受试者。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选:I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病(如白癜风、银屑病);
- •在研究药物给药前 14 天内因某种状况需接受糖皮质激素(强的松 > 10 mg/天或等价剂量的其它同类药物)或其他免疫抑制剂治疗的受试者;
- •开始研究治疗前 5 年内患有其它恶性肿瘤, 经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌, 乳腺原位癌和宫颈原位癌除外;
- •开始研究治疗前 28 天接受过全身性抗肿瘤治疗或首次给予试验药物前距离上次抗肿瘤治疗未达到 5 个半衰期,以时间较短者为准,包括化疗、免疫治疗、生物治疗(肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子)、中草药或中成药治疗等;
- •开始研究治疗前 28 天内进行过重大手术, 或根治性放射治疗, 或前 14 天内进行过姑息性放射治疗, 或 56 天内使用过放射药剂(锶、钐等);
- •曾患间质性肺病、化学性肺炎、过敏性肺炎、结缔组织病肺炎、严重肺纤维化、急性肺部疾病等(由放疗诱发的局部间质性肺炎除外)和未控制的过敏性哮喘;
- •已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)病毒感染病史的受试者;
- •慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性的受试者, 必须在进一步通过乙型肝炎病毒(HBV)DNA 滴度检测和 HCV RNA 检测(超过测定法的检测正常下限),方可入组试验;
- •活动性肺结核病受试者;
- •开始研究治疗前 2 周内出现任何需要系统性全身治疗的活动性感染;
- •曾接受过实体器官移植者;
- •曾接受免疫治疗出现 irAE 等级≥ 3 级者;
- •妊娠期或哺乳期女性; 不愿采取适当避孕措施的男性或女性; 育龄期女性须于筛选期接受妊娠试验;
- •已知有酗酒或药物滥用史者;
- •患有重大心血管疾病者(如:充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、房颤、心律失常,等):入选前 6 个月内发生急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风、或短暂性缺血性发作等疾病史, 美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为 2 级以上(含 2 级)的充血性心力衰竭;左心室射血分数(LVEF) < 50%;及患有以下心脏疾病的受试者: a) 筛选期心电图(ECG)QTc 间期 > 450 ms(男性)或 > 470 ms(女性)(QTc 间期以 Fridericia 公式计算); b) 右束支传导阻滞 + 左前半支传导阻滞或完全性左束支阻滞; c) 先天性长 QT 综合征的受试者; d) 患有室性快速性心律失常或具有该病史的受试者; e) 具有明显临床意义的心动过缓(< 50 次 / 分); f) 使用心脏起搏器的受试者; g) 其它具有明显临床意义的心脏病受试者;
- •无行为能力者或限制行为能力者;
- •经研究者判断, 受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险等情况不适合参加临床试验者;
- •研究者认为的其它不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组一
试验组二
试验组三
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
最大耐受剂量
扩展推荐剂量
II 期推荐剂量
次要结局
- 药代动力学
研究者
研究点 (1)
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